内蒙古自治区兽药使用质量管理规范.DOC

内蒙古自治区兽药使用质量管理规范 第一章 总则 第一条 为了规范兽药使用质量管理工作，保障动物用药安全和畜产品质量，根据《兽药管理条例》等的有关规定，结合自治区的实际，制定自治区兽药使用质量管理规范（简称为兽药GUP）。 第二条 本规范适用于自治区境内兽药使用单位。 第三条 兽药使用单位应当对所使用兽药的质量负责，建立职责制度、设施设备和使用管理等方面的质量管理体系，并保证有效运行。 第二章 机构人员及设施 第四条 兽药使用单位应设立质量管理机构或质量管理人，负责本单位的兽药使用质量管理工作，具体职责为： （一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药使用管理的法律、法规和相关政策规定； （二）起草兽药使用质量管理相关制度，监督和指导科学、合理使用兽药产品，严格执行休药期等制度； （三）负责对兽药供应商资质和兽药产品的质量审核； （四）负责兽药的验收，以及兽药储存、使用的质量管理工作； （五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故、畜产品质量安全问题的调查、处理及报告； （六）负责对不合格兽药处理过程的监督； （七）负责建立所使用兽药的质量档案，收集和分析兽药质量信息。 （八）负责核准记录的真实性，按要求做好兽药使用记录，或者在“兽药使用质量管理信息系统”中录入相关兽药购进、使用等信息并上传数据； （九）其他相关工作。 第五条 兽药使用单位质量管理机构负责人或质量管理人应当具有畜牧兽医、兽药等相关专业中专学历、中级以上技术职称或者取得助理以上执业兽医师资格。 第六条 直接从事兽药保管、调配使用工作的人员应当接受兽药法律、法规及专业知识培训，建立人员培训档案。 第七条 从事兽药质量管理、验收、保管、调配、使用等直接接触兽药的工作人员，应当定期进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病、过敏性疾病和皮肤病等可能污染兽药的人员，不得从事直接接触兽药的工作。 第八条 兽药使用单位应当设置兽药仓库，其面积应当与所使用的兽药品种、规模相适应。其中，畜禽规模养殖场不少于20平方米，并配置相应的消防等安全设施。兽药库房设置应符合以下规定： （一）兽用生物制品冷藏/冷冻设施的容积应能满足储存需要，并备有保温等设施设备或具有相关产品停电后的保温措施。 （二）兽用消毒剂应单独存放，并设置通风设施。 （三）兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，符合国家其他有关规定。 第九条 兽药使用单位应配备实施兽药产品电子追溯码（二维码）管理的连接互联网的电脑、扫描器等相关设备。 第三章 制度与管理 第十条 兽药使用单位应当根据国家有关法规和兽药使用的政策规定、技术规范，结合本单位兽药使用的实际，制定以下兽药质量管理制度。 （一）有关部门和人员的质量责任以及人员培训、考核制度； （二）兽药购进质量审核制度； （三）兽药采购、验收、入库、储存、出库、领用等管理制度； （四）畜禽出栏（收奶）执行兽药休药（弃奶）期管理制度； （五）畜产品质量安全事件调查处理、报告制度； （六）特殊兽药管理制度，不合格兽药管理制度； （七）兽药不良反应报告制度； 第十一条 兽药使用单位应当建立下列记录： （一）人员培训、考核记录； （二）兽药质量评估记录； （三）兽药采购、验收、入库、储存、出库、冷藏/冷冻设备的温度及运行等记录； （四）兽药质量事故、不良反应等记录； （五）不合格兽药和退货兽药的处理记录； （六）畜产品质量安全事件调查处理记录； （七）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。 第十二条 兽药使用单位应当建立兽药质量管理档案，应当专柜存放。兽药质量管理档案包括下列内容： （一）兽药使用、保管、调剂人员档案、健康档案、培训档案,供货单位资质档案、经手人资质档案、购进兽药质量审核档案； （二）进货档案、库存档案、出库领用档案、兽药报废（销毁）档案； （三）兽药使用档案、消毒档案、免疫档案。 兽药使用管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年。 第四章 兽药购进与验收 第十三条 兽药使用单位应当从合法的兽药生产、兽药经营企业采购兽药。 第十四条 购进兽药前，必须严格审核供货单位、购进兽药产品及业务人员的合法性，索取以下资料建立供货单位档案： （一）加盖供货单位原印章的《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》及营业执照的复印件； （二）加盖供货单位原印章的所销售兽药的批准证明文件复印件； （三）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的给销售人员授权书复印件。授权书应当载明授权销售兽药的品种、地域、期限以及销售人员的身份证号码等； （四）供货单位开具有效的销售凭证，内容包括供应商、生产企业名称、兽药