上海药品零售企业GSP认证评定细则-温湿度监测.PDFVIP

上海市药品零售企业GSP 认证评定细则 上海市食品药品监督管理局制 二0 一三年五月 编制说明 一、总则 （一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP）” 认证检查 ，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局2012 版《药品经营质量管理规范》和《上海市食品药品监督管理关于本市贯彻新版药品经营质量管理规范的实施意见》，结合本市实际 ，制定本评定细则。 （二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012 版《药品经营质量管理规范》修改 ，条款数量与原评定细则相 同，共109 项 ，其中关键项目（条款前加 “*””）34 项 ，一般项目75 项。检查内容根据新版GSP 规定有增减 ，评定细则是对检查内容的细化。 （三）本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 （一）现场检查时 ，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查 ，并逐条作出评定。 （二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则不达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 （三）合理缺项认定原则 ：药品经营许可证中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时 ，从标准总数中，减去 合理缺项数 ，计算公式为 ： 一般缺陷项数 缺陷率＝ *100 ％ 一般项目总数－一般合理缺项数 （四）结果评定 项目 结果 严重缺陷项数 一般缺陷率 0 ≤10% 通过GSP 认证 0 10-30% 限期3 个月内整改后追 ≤2 ≤10% 踪检查 ≤2 10% 2 不通过GSP 认证 0 30% 第一部分 管理职责与文件 （共17 条： 其中 带*号的4 条，不带*号的13 条） 条款 检查内容 评定细则 1、不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动； * 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范 2、不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动； 5801 围从事经营活动。 3、所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规、规章、规范性文件的行为； 4、诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经 1、应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证等； 5802 营企业许可证、营业执照以及与执业人员 2、是执业药师和药师的要挂由药监部门统一颁发的执业药师和药师的胸牌，营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位 要求相符的执业证明。 等内容的工作牌。 企业主要负责人对企业经营药品的质量负 应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量