日趋严苛监管下的连续监测.PDF

日趋严苛监管下的 连续监测 赵鸿斐 维萨拉工业测量部应用经理 © Vaisala 类 种 药 基 企 药 关 相 品 药 关 相 17740 2028 289 4/4/2018 © Vaisala 2 4/4/2018 © Vaisala 3 4/4/2018 © Vaisala 4 4/4/2018 © Vaisala 5 连续监测系统  什么是连续监测系统（审查/监管/重要）  连续监测系统的发展历史  如何评判连续监测系统 Vaisala Viewlinc 连续监测系统 4/4/2018 © Vaisala 6 什么是连续监测系统  数据监测  超限报警  报表导出 4/4/2018 © Vaisala 7 超过15年以前，FDA发布警告信中 的就已经包括：未验证计算机化系 统、未审查实验室计算机化系统的 审计追踪、未能保存电子记录以及 未对数据丢失展开调查这类问题。 2015年以来，大约80%的FDA警告 信含有数据完整性问题，欧盟GMP 不合规报告中大约有70%也具有类 似问题 4/4/2018 © Vaisala 8 4/4/2018 © Vaisala 9 4/4/2018 © Vaisala 10 4/4/2018 © Vaisala 11 连续检测系统的发展历史 4/4/2018 © Vaisala 12 第一代：温湿度计 4/4/2018 © Vaisala 13 第二代：自动纸质记录器 4/4/2018 © Vaisala 14 第三代：可编程逻辑器件