304例类风湿关节炎患者免疫球蛋白变化及新风胶囊对其影响.docVIP

304例类风湿关节炎患者免疫球蛋白的变化及新风胶囊对其影响 　　【摘 要】目的：?^察类风湿关节炎患者免疫球蛋白的变化及新风胶囊（XFC）对其影响。方法：选取304例类风湿关节炎患者，检测血标本中免疫球蛋白IgA、IgG、IgM含量，类风湿因子（RF）、C-反应蛋白（CRP）、红细胞沉降率（ESR）等炎症指标，并计算DAS28评分。同时，采用流式细胞术检测外周血Treg、BTLA表达频率。结果：①304例RA患者中有150例发生免疫球蛋白（IgG或IgA或IgM）改变，发生率为49.34%。其中IgG升高49例（16.12%），IgA升高87例（28.62%），IgM升高14例（4.61%）。②经过12周的治疗后，按照美国风湿病学会（ACR）制定的ACR20/50/70标准，XFC组与来氟米特（LEF）组疗效比较，差异无统计学意义（P 0.05）。③与治疗前比较，XFC组ESR、CRP水平明显降低，BTLA、Treg明显升高（P 0.05）。XFC组中，免疫球蛋白升高组治疗前后比较，其ESR、RF、CRP、IgG、DAS28评分均明显改善（P 0.05）.③Compared with before treatment，the levels of ESR and CRP in the XFC group decreased significantly，and BTLA and Treg increased significantly（P 0.05）.In group XFC，the ESR，RF，CRP，IgG and DAS28 were significantly improved before and after treatment in the elevated immunoglobulin group（P 　　and IgG and IgA increased（P 0.05），具有可比性。本试验方案通过研究负责单位安徽中医药大学第一附属医院伦理委员会审查（批号2012AH-038-01）。由中国中医科学院临床基础研究所临床研究中心进行质控评价。 　　1.2 诊断标准 按照2009年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）提出的最新RA分类标准和评分系统[15]进行诊断。疾病活动性标准根据DAS28-3进行判断[16]。 　　1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准；②患者签署知情同意书。 　　1.4 排除标准 ①4周内使用过肌肉注射或静脉滴注糖皮质激素者；②DAS28-3评分 5.1分（高活动性）者；③重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重膝骨关节炎者；④合并心血管、脑、肺、肝、肾和造血系统等严重疾病或近期有严重感染者；⑤妊娠期、哺乳期妇女及精神病患者；⑥白细胞 　　2 方 法 　　2.1 治疗方法 XFC组：XFC（安徽中医药大学制剂室，皖药制字规格0.4 g），每次 　　1.2 g，每日3次，口服；LEF模拟剂（安徽中医药大学制剂室，规格10 mg），每次10 mg，每日1次，口服。LEF组：XFC模拟剂（安徽中医药大学制剂室，规格0.5 g），每次1.5 g，每日3次，口服；LEF片（福建江天生物药业有限公司，国药准字规格10 mg），每次10 mg，每日1次，口服。2组疗程均为12周。 　　2.2 合并用药规定 ①试验期间，如入选时服用NSAIDs，则品种和剂量应维持不变，可根据情况减量，但不得加量。不得加用其他NSAIDs。②试验期间，如入选时服用糖皮质激素，则品种和剂量应维持不变，禁止局部或静脉滴注、肌肉注射糖皮质激素。③试验中，如关节疼痛剧烈且不能忍受，经过研究者检查并判断后，决定是否加用药物治疗。允许加用的对症处理药物：对乙酰氨基酚片，每次1～2片（每片0.3 g），24 h内不得超过7片。并在受试者病历上记录用药时间、次数和剂量。但访视前1 d不可服用。疗程结束时据此判断止痛药暴露程度。④试验期间，不得加用治疗本病或缓解本病症状的其他中西药物和治疗方法。⑤合并其他疾病须继续服用的药物和治疗方法，必须在合并用药表中详细记录。 　　2.3 有效性与安全性衡量 有效性评价指标：主要疗效指标包括疾病疗效ACR20；次要疗效指标包括疾病疗效ACR50、ACR70。生化指标包括RF、红细胞沉降率（ESR）、抗CCP抗体、C-反应蛋白（CRP）、凝血常规。生活质量运用健康状况评估问卷（HAQ）。安全性评价指标：①生命体征，如体温、脉搏、心律、呼吸、血压；②实验室检查血常规、尿常规、便常规、肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）；③心电图；④不良反应。 　　2.4 观察指标及方法 魏氏法测定ESR，日本HITACHI