银连止痒丸的临床前分析.doc

摘 要 目的：以连翘苷和干膏量作为优选指标，采用正交实验法优选中药新药银连止痒 丸的提取工艺并对其成型工艺进行考察；建立银连止痒丸的质量标准；进行初步稳定 性实验考查以及急毒和主要药效学试验。 方法：（1）金银花、荆芥等药材打成细粉，考察出粉率。连翘、甘草等药材水提， 采用 L9(34))正交试验，以连翘苷和干膏量为指标，以提取时间，提取溶剂用量以及提 取次数为影响因素对银连止痒丸的提取工艺进行优选，从而确定银连止痒丸的合理提 取工艺。（2）从浓缩、干燥、粉碎、制丸角度对成型工艺进行考察。（3）采用薄层色 谱法对处方药材进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定绿原酸含量。（4）采用室温 留样观察法，进行稳定性考察。（5）采用大鼠被动皮肤过敏法建立Ⅰ型变态反应模型， 用比色法测定背部皮肤蓝斑光密度；采用小鼠尾静脉注射 0. 025%低分子右旋糖酐溶 液诱发小鼠瘙痒试验，观察注射后小鼠瘙痒潜伏期和 30mi n 内瘙痒次数。（6）24 小 时内给药 3 次，测定最大受试药物量。 结果：（1）银连止痒丸的最佳提取工艺为 14 倍量水，回流提取 3 次，每次 1.5 小时。（2）薄层色谱法可对陈皮、苍术进行鉴别； HPLC 法测定绿原酸，绿原酸 在 0.04296～0.12888μg 与峰面积的线性良好( r = 0.9995)，平均回收率为 96.1%， RSD(%) 为 1.05 ( n