湖北医疗器械生产经营企业质量信用分级管理办法-湖北食品药品.DOCVIP

PAGE 14 - 湖北省医疗器械生产经营（批发）企业质量信用分级监督管理办法 （征求意见稿） 第一条 为建立健全长效监管机制，提高监管效能，增强医疗器械生产经营企业质量信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》和《湖北省社会信用体系建设规划（2014-2020年）》等文件要求，结合本省实际，制定本办法。 第二条 本办法适用于本省第一、二、三类医疗器械生产、经营（批发）企业的质量信用分级监督管理工作。 第三条 省级食品药品监督管理部门（以下简称省局）主管全省医疗器械生产经营（批发）企业质量信用分级监督管理工作，建立质量信用分级系统，监督和指导本办法的具体实施。 市县乡（镇）食品药品监管机构按照事权划分的权责清单，遵循“属地管理、分级负责、谁许可谁录入、谁监管谁录入、谁处罚谁录入、谁表彰谁录入”的原则，负责辖区内医疗器械生产经营（批发）企业质量信用分级的动态管理工作。 第四条 医疗器械生产、经营（批发）企业质量信用分级工作贯穿于年度全过程。信息统计时间从1月1日至12月31日；当年6月30日后取得生产经营许可或备案的企业，不列入当年度质量信用分级范围。在此期间的信用信息计入下一年度予以审核。 第五条 医疗器械生产企业质量信用分级监管信息包括体系核查、信息登记、管代报备、产品抽检、日常监管、举报投