《诊断试验》课件.ppt

诊断试验（diagnostic test） 卫生统计学教研室 陆健 副教授 2011-6-4 诊断试验的概念 评价某种疾病诊断方法的临床试验。 诊断试验的用途 诊断疾病 筛选无症状的病人 判断疾病的严重程度 估计疾病临床过程及预后 估计对治疗的反应 判断治疗效果 诊断试验设计 确定金标准 选择研究对象 样本含量的估计 确定金标准 当前医学界公认的诊断某疾病最可靠、准确度最高的诊断方法。 常用的金标准包括 病理学诊断（活检、尸检） 外科手术或诊断性操作 特殊的影像学诊断 权威机构颁布的综合诊断标准 选择研究对象 要求：代表性好、盲法 试验组 经金标准确诊为某疾病的患者，具有反应该疾病的全部特征，如病情、病程、症状体征、并发症、治疗或未治疗等。 对照组 经金标准证实未患该疾病的患者（可患其它疾病）或正常人。 样本含量估计 估计样本含量的方法 估计总体率的公式：准确性指标（灵敏度、特异度、AUC） 配对计数资料样本含量估计的公式 样本含量估计的要素 准确性指标的水平； 检验水准?，即I类误差的概率； 检验效能1－?，? 即II类误差的概率； 允许误差? 。 样本含量估计 单个诊断试验样本含量的估算 计算公式 公式中n为所需例数，u?/2为检验水准?所对应的双侧正态分布界值，P为灵敏度或特异度的预期值，? 为允许误差。 样本含量估计 例6-1 肿瘤标志物CA19-9是临床上用来诊断胰腺癌的指标之一，其对诊断胰腺癌的灵敏度估计为77.3％，特异度估计为73.9％，若设定容许误差δ=0.08，检验水准? =0.05（ u?/2＝1.96），试问需要多大的样本量才能具有统计学意义? 样本含量估计 试验组的样本量估计 对照组样本量估计 表1 诊断试验结果 诊断试验的评价指标 基本指标 灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率 预测值 阳性预测值、阴性预测值 综合评价指标 正确率、约登指数、优势比、似然比 阳性似然比、阴性似然比 诊断试验评价的指标 灵敏度（Sensitivity，Se） 计算公式：Se =a/(a+c) 又称真阳性率 将实际有病的人正确判断为患者的能力 漏诊率（omission diagnostic，?） 计算公式： ? =c/(a+c) 又称假阴性率 将实际有病的人错误判断为非患者的比例 诊断试验评价的指标 高灵敏度试验的适用范围 漏诊可能造成严重后果 排除某病的其他诊断 筛检无症状病人而且该病发病率较低 诊断试验的评价指标 特异度（Specificity，Sp） 计算公式： Sp =d/(b+d) 又称真阴性率 将实际无病的人正确判断为非患者的能力 误诊率（ mistake diagnostic rate，? ） 计算公式： ? =b/(b+d) 又称假阳性率 将实际无病的人错误判断为患者的比例 诊断试验的评价指标 高特异度试验的适用范围 假阳性会使病人受到严重危害 确诊某病 灵敏度和特异度的关系 都是反映诊断试验准确性的最基本指标 提高一方面水平，会降低另一方面水平 一般选择敏感度和特异度都较高的试验作为诊断依据 根据研究目的，调整灵敏度和特异度来确定临界值 以产生漏诊和误诊之和最小时的数据确定临界值 诊断试验的评价指标 阳性预测值(positive predictive value,+PV) 计算公式：+PV＝a / ( a + b ) 诊断性试验中阳性患者占全部患者的比例； 反映诊断指标阳性时患者患某病的概率。 诊断试验的评价指标 阴性预测值(negative predictive value,－PV) 计算公式：－PV＝d / (c + d ) 检查结果阴性的非患者占全部非患者的比例； 反映诊断结果阴性时受试者不会患某病的概率 表2 CK试验诊断心肌梗死的结果（ICU病房调查结果） 表2资料的评价指标情况 敏感度：Se = 215 / 230 = 0.9348 特异度：Sp = 114 / 130 = 0.8769 阳性预测值：+PV = 215 / 231 = 0.9307 阴性预测值：－PV = 114 / 129 = 0.8837 患病率：P = 230 / 360 = 0.6389 表3 CK试验诊断心肌梗死的结果（所有病房调查结果） 表3资料的评价指标情况 敏感度：Se = 215 / 230 = 0.9348 特异度：Sp = 1822 / 2070 = 0.8802 阳性预测值：+PV = 215 / 463 = 0.4644 阴性预测值：－PV = 1182 / 129 = 0.9918 患病率：P = 230 / 2300 = 0.1000 表4 两种情况下诊断性试验结果 预测值的特点 患病率的高低对预测值的影响更大。 患病率越高，阳性预测值越大。 患病率越低，阴性预测值越大。