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医疗器械经营监督管理办法试题与答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A。依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可。

2.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.个人

B.有资质的生产企业或者经营企业

C.任意渠道

D.未取得医疗器械注册证的企业

答案：B。医疗器械经营企业必须从有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保所经营产品的质量和合法性。从个人、任意渠道或未取得医疗器械注册证的企业购进医疗器械存在极大风险，不符合法规要求。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。这样规定是为了保证在医疗器械出现质量问题等情况时，能够追溯其来源和流向，有效期后保存2年以及无有效期保存不少于5年能满足追溯和监管的需要。

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营品种的，应当（）。

A.直接变更

B.向原发证部门备案

C.按照相关规定申请变更许可

D.无需处理

答案：C。经营场所、库房地址、经营范围或经营品种的变更可能会影响企业的经营条件和风险状况，所以需要按照相关规定申请变更许可，以确保企业持续符合经营要求。

5.以下哪种情况不属于医疗器械经营企业应当立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者的情形（）。

A.医疗器械质量存在问题

B.医疗器械包装破损

C.医疗器械说明书内容有误，但不影响使用

D.医疗器械被依法撤销注册证

答案：C。当医疗器械质量存在问题、包装破损、被依法撤销注册证时，都可能对使用者造成危害，企业应立即停止经营并通知相关方。而说明书内容有误但不影响使用，可采取其他措施如更换说明书等，不一定需要立即停止经营。

6.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C。规定在每年3月31日前提交上一年度的年度自查报告，便于监管部门及时了解企业的经营状况和合规情况，进行有效的监督管理。

7.对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，负责药品监督管理的部门可以（）。

A.增加监督检查频次

B.减少监督检查频次

C.不再进行监督检查

D.只进行书面检查

答案：A。对于可能存在产品安全隐患或有不良行为记录的企业，增加监督检查频次有助于及时发现问题，保障医疗器械的质量和使用安全。

8.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B。这是对企业违反进货查验记录制度的处罚规定，督促企业建立并执行该制度，确保医疗器械来源可追溯。

9.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

A.申请经营许可

B.办理备案

C.提交自查报告

D.无需任何手续

答案：B。从事第二类医疗器械经营实行备案管理，企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理备案即可。

10.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地负责药品监督管理的部门。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B。发生重大质量事故及时报告有助于监管部门及时采取措施，控制风险，减少事故造成的危害，规定24小时内报告是为了保证信息的及时性。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当按照与医疗器械生产经营企业或者进口医疗器械代理人约定的（运输、贮存要求）运输、贮存医疗器械。

答案：运输、贮存要求。企业按约定的运输、贮存要求操作，能保证医疗器械在流通过程中的质量稳定。

2.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（自查），并对发现的问题及时采取整改措施。

答案：自查。通过定期自查，企业可以及时发现质量管理体系运