纯化水系统设计风险评估实施报告.doc

. 项目: 纯化水系统 Failure Mode and Effect Analysis Report纯化水系统一风险评估报告 ******************公司  职务 签名 日期 起草 起草; 起草; 审核 审核 审核 批准 批准 . TOC \o 1-2 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc340763412 *************公司 PAGEREF _Toc340763412 \h 1 HYPERLINK \l _Toc340763413 1. 简介 PAGEREF _Toc340763413 \h 4 HYPERLINK \l _Toc340763414 2. 说明 PAGEREF _Toc340763414 \h 4 HYPERLINK \l _Toc340763415 3. 参考文献 PAGEREF _Toc340763415 \h 5 HYPERLINK \l _Toc340763416 4. 变更记录 PAGEREF _Toc340763416 \h 5 HYPERLINK \l _Toc340763417 5. 预处理模块流程图 PAGEREF _Toc340763417 \h 6 HYPERLINK \l _Toc340763423 6. 预处理模块评估 PAGEREF _Toc340763423 \h 7 HYPERLINK \l _Toc340763424 7. 纯化水制备模块流程图 PAGEREF _Toc340763424 \h 13 HYPERLINK \l _Toc340763425 8. 纯化水制备模块评估 PAGEREF _Toc340763425 \h 14 HYPERLINK \l _Toc340763426 9. 纯化水分配系统流程图 PAGEREF _Toc340763426 \h 21 HYPERLINK \l _Toc340763427 10. 纯化水分配系统模块评估 PAGEREF _Toc340763427 \h 22  简介 本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。 过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。 为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。 目的： 发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， 分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， 确定降低该潜在风险的责任人， 为未来提供回顾依据。 使用该工具的好处如下： 减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)； 增强对工艺的理解； 提高产水量或减少损耗； 增强客户满意度 ； 降低产品风险； 履行质量和安全承诺 。 这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。 目标的途径定义如下： 项目 轻微/不可能/容易 一般/有可能/偶尔不能 严重/很有可能/完全不能 严重性 (轻微?严重) 1 3 5 可能性 (不可能?很有可能) 1 3 5 可检测度（可以?不能） 1 3 5 颜色 风险等级 备注 绿 0-15 不需要采取控制措施 黄 16-45 需要采取相应控制措施 红 46-125 需要采取相应控制措施 说明 此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改 参考文献 序号 项目 *******-**《**************》  变更记录 日期 版本 编写人 变更原因 2012-06-14 1.0 新文件 . 预处理模块流程图 . 预处理模块评估 序号 工艺阶段 功能/ 操作 导致失败的风险确认/结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严重性 可能性 可检测度 风险等级 建议风险降低措施 降低后严重性 降低后可能性 降低后可检测度 降低后风险等级 1 原水储罐 储存原水 水位满后不能自动停止补水,高液位浮球故障。 1 3 3 9 原水储罐有溢出排放管 系统控制软件，增加高液位报警提示 1 3 1 3 水位低不能自动补水，低液位浮球故障。 3 3 3 27 系统自动停机 系统控制软件，增加低液位报警提示 3 3 1 9 原水不能供应, 供水电磁阀故障 5 3 3 45 低液位系统自动停机 更换稳定阀门 系统控制软件，增加低液位报警提示 1 3 1 3 供水中断 5 3 1 15 有30吨储水水池，应对临时停水 储水水池增加低液位报警提示 3 3 1 9 原水罐微生物负载过高。 1 5 1 5 每年清洗 　 　 　 　 2 原水泵