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生物制药
第一章 生物药物概述
生物药物——是利用生物体、生物组织或其成分,综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
生物技术药物——是指采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其他生物技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物。生物技术药物可以是在药理上有高度活性的,也可以是在免疫或其他生理系统上有活性的。生物技术药物可以分为三大类,即重组蛋白质、治疗性抗体和核酸。
生物制品——用微生物及微生物代谢产物或动物血清制成的用于预防、诊断和治疗的制品。
第一节 生物药物的研究范围
一、什么是生物制药工艺学
生物制药工艺学—是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。研究内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药产品的生产工艺。主要讨论各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制。
二、生物制药工艺学具体主要任务
1)生物药物的来源及其原料药物生产的主要途径和工艺过程。
2)生物药物的一般提取、分离、纯化、制造原理与生产方法。
3)各类生物药物的结构、性质、用途及其工艺过程和质量控制。
三、生物制药行业特点
(一)行业进入壁垒高:
1、高技术:
主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。生物制药是一种知识密集,技术含量高,多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例,上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序;基因的克隆、导入;工程菌的培养及筛选;下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大,产品质量的检测及保证;药物的申报要求极为严格,包括临床实验及申报文件的编制等。
2、高投入:
生物制药是一个投入相当大的产业,主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。美国93年对生物工程业的开发投资约40亿美元,94年达到77亿美元,96年研究经费为79亿美元,并从股市增资45亿美元,97年风险资本投资者又向美国新的生物技术公司投入10亿美元以上。通常,一个新药的开发生产,有55%的工时用于研发,10%用于销售,19%用于生产还有其它。一个基因工程新药的开发费用平均需要1-3亿美元,并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达6亿美元)。显然,雄厚的资金是生物制药开发成功的必要保障。另外,生物制药对医药厂房和设备仪器要求很高,且属于一次性投入,这又需一大笔资金。在中国国内,由于大多生物药物都属仿制,因此研发费用就很低。
3、政府直接干预:
药品作为一类直接涉及人民健康的特殊商品,其开发、生产、定价、销售、进出口等均受到严格的特殊法律的规范、控制和管理,没有药证和生产许可证、GMP等规范认证的药品和企业不能合法进入医药市场。
(二)长周期:
生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节:试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序,而且产品培养和市场培养较难;所以开发一种新药周期较长,一般需要8-10年、甚至10-12年的时间。
(三)高风险:
生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。 产品开发风险:研制开发的任何一个环节都很关键,一节败下将前功尽弃,并且某些药物具有两重性,可能会在使用过程中出现不良反应而需要评价;一般来讲,一个生物工程药品的成功率仅有5~10%。 市场竞争风险:“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键,也是不同开发商激烈竞争的目标,若被别人优先拿到药证或抢占市场,则全盘落空,尤其是国外产品的冲击长期来看在所难免。
(四)高收益:
生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2~3年即可收回所有投资,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。仅仅是一个人体肥胖相关基因的克隆,便可以2千万美元的身价卖给Amgen公司,且随该基因的临床应用,Amgen将为之继续投资8千万美元;一旦开发成功投放市场,将获暴利。
第二节 生物药物的性质和分类
一、生物药物的特点
生物药物的有效成分在生物材料中浓度都很低,杂质的含量相对比较高。它们分子大,组成、结构复杂,而且具有严格的空间构象,以维持其特定的生理功能。对热、酸、碱、重金属及pH变化和各种理化因素都较敏感。
二、生物药物的分类
(一)生化药物
1、氨基酸类药物
全世界的氨基酸总产量已逾百万吨/年。年产值达几十亿美元,应用于医药、食品、饲料工业,还供合成高效无残毒农药及甜味剂。主
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