评估资料及安全性监测计画之必要性.PDFVIP

文件類型 三階文件 制訂單位 102 年版次 頁次 文件 初版 01月 發行 文件編號 C6800P016 人體研究審查 日期 03 1/1 委員會 14日 管制 評估資料及安全性監測計畫之必要性 修 訂 紀 錄 修訂日期 版次 修訂章節 修訂說明 修訂人 審核 批准 103.03.05 2 全 全文修正 洪瑜涵 黃耀康 林世惟 二、法規文獻更新 洪瑜涵 104.05.06 3 二、六、八 六、流程修訂 蔡芳生 黃耀康 謝明欣 八、表單格式修訂 評估資料及安全性監測計 文件名稱 制訂單位 104 年版次 頁次 文件 畫之必要性 制修訂 05月 發行 文件編號 C6800P016 人體研究 日期 06日 03 1/4 管制 審查委員會 一、目的：提供 IRB委員評估研究計畫需要資料 ，及安全性監測計畫（data and safety monitoring plan ；DSMP ）之必要性。當計畫需要DSMP時，要求申請人建 置該計畫，或依作業程序審查具 DSMP 之申請案件，評估受試者保護之充 足及適當性，以確保受試者參與試驗之安全與試驗結果的正確性。當研究計 畫複雜或受試者涉及的風險提高時，試驗研究者與 IRB可視需要要求建置 資料及安全監測委員會（ data and safety monitoring board ；DSMB ）。 二、法規文獻： 2.1 「藥品優良臨床試驗規範」衛生署藥政處，2002 2.2 「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」衛署醫字第0920202507號， 2003 2.3 「藥品優良臨床試驗準則」衛署藥字第0930338510號， 20 14 2.4 DHHS: 45 CFR 46 2.5 FDA: 21 CFR 56 2.6 WHO Operational Guidelines for Ethical Review Committee That Review Biomedical Research (Geneva 2000 /tdr/publications/publications /- accessed 11 February 2005) 2.7 International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996. 三、名詞解釋 ： 3.1資料及安全性監測計畫 (Data and Safety Monitoring Plan) ：資料及安全監測計畫 是一種程序，