不良反应2012年-03-12.pptVIP

解析《药品不良反应报告和监测管理办法》规范不良反应报告填写 定义 ◆药品不良反应(Adverse drug reactions ADR): 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 ADR ≠假、劣药 ADR ≠用药差错 ADR ≠医疗事故 临床用药的风险来源 客观事实与统计数据 客观事实与统计数据 ◆因为安全的原因，近40年召回了121种药物 ◆其中33%发现在2年以内，50%发现在5年以内 ◆一半以上的药物在批准上市后发生了严重的药物不良事件，10%的药物增加了黑框警告。 安全性监测必要性 ◆ 动物与人存在种属差异，人体上发生的不良反应有些在动物身上不能表现出来 ◆ 临床试验由于病例少，试验过程短，对试验对象的要求和用药条件控制严格，以及试验目的单纯等，对药品不良反应发生率低( 1％)及在特殊人群中才能发生的不良反应不易被发现。 动物试验和临床试验虽然十分重要，但过多的试验无助于进一步了解药物临床安全性，而加强药品上市后的安全性监测有利于及时发现各种类型的不良反应，特别是严重的和罕见的不良反应，及其发生频率。 新版解析 ◆《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部长　　陈竺　　　　　　　　　　　　　二○一一年五月四日　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 一 总则 国家实行药品不良反应报告制度。 二 职责 医疗机构应当设立专门机构或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 三 报告与处置 ◆报告内容应当真实、完整、准确。 ◆医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 ◆报告所有ADR 新药监测期内的国产药品 进口药品上市5年内 ◆报告新的和严重的ADR 其他国产药品 进口药品上市5年后 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 四 药品重点监测 五 评价与控制 对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 六 信息管理 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者、报告者信息应当予以保密。 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督、指导合理用药的依据。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 七 法律责任 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 ◆不良反应监测提高医院用药能力 提高合理用药水平；促进临床药学发展；提高医疗护 理质量；节约卫生资源、降低费用。 ◆新规赋予医疗机构更多责任； ◆建立不良反应报告和监测管理制度； ◆医院配合调查上升为法规义务。 -----引自健康报药品不良反应监测：医院责任升级2011.11.1 新版解析 ◆ 新版《办法》相关改动解析： 《军队药品不良反应监测管理办法》目前暂未跟进修订，但为使军队监测工作与国家保持同步，现将新办法中与医疗机构密切相关的修订条文列举如下，各监测网点单位可依此对工作进行适应性调整。 新版解析 1、关于“报告表格”的调整 新版药品不良反应/事件报告表新增内容包括：首次报告与跟踪报告勾选框、相关重要信息勾选框（吸烟史