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2011-05-03 一、天津培训的内容 一、天津培训的内容 此次培训是新修订 GMP 后，国家认证中心举办的第一期检查员培训班，来自全国29个省市共40名检查员参加。从4月13日~18日理论授课，19~21日分四组模拟检查，22号汇报总结，共10天时间。 培训的内容共12个单元 1、厂房、设施、设备（闫照光） 2、机构与人员、物料与产品（李佳桃） 3、确认与验证（岳勇） 4、生产管理（翟铁伟） 5、质量控制实验室管理（钱雪） 6、变更控制、偏差处理、纠正措施与预防措施（陈慧萍） 7、供应商审计、产品质量回顾、投诉与不良反应报告的检查（叶笑） 8、质量风险管理与药品检查、药品检查的基本流程、检查缺陷分类和检查报告（孙京林） GMP 4个专题 1、无菌保证基本原理与实际应用（华瑞马涛） 2、无菌工艺模拟试验（诺华疫苗王董明） 3、水系统和环境监控体系（苏州大冢沈菊平） 4、质量控制实验室管理（上海刘伟强） GMP 全部授课老师基础部分为中心二处人员，专题部分从部分外企和咨询公司聘请。 理论讲授完毕后，分四个组分别对大冢、田边、天士力圣特、天士力之骄进行了模拟检查。 国家局安监司生产监督处郭清伍副处长、认证中心张爱萍主任、沈传勇副主任出席。 GMP 最大的感受： 检查的思维方式要转变，由简单的对照条款向重视发现问题、风险评估、综合评判转变；检查的方法要把检查员的主动变为企业主动表达，发挥企业的能动性，注重检查有效性。 二、新修订GMP的主要特点 新修订GMP的主要特点 GMP 1、强调执行新修订GMP的基础是诚实守信，如果在药品GMP认证检查中，发现企业有虚假欺骗行为的，即可判为严重缺陷检查不合格或不通过。 （1）诚实是执行GMP的基础，如果不诚实就无法谈执行GMP。 （2）执行GMP是为了保证产品的安全与有效，不是为了获得GMP证书。 （3）只有诚实地去做，才能将程序或流程制定或修订的具有可操作性。 几个值得我们思考的问题？ 1、人员培训？ 2、验证？ 3、物料的取样、检验，特别是原辅料、包装材料？ 4 、返工、回收？ 5、供应商审计、稳定性考察、投诉与不良反应？ …… 2、强调原则的把握，增加了对复杂多变情况的适应性。大多数章节都增加了原则一节，包括附录都增加了总则的内容；强调各章节或附录必须要把握的基本原则，给科学评估千差万别的企业实际情况提供了指导依据。 （另外，第三百一十一条规定： 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。） 3、强调了企业应建立全方位、多角度的质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。如：质量受权人、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施等，以加强各个环节可能出现的风险的管理和控制，主动防范质量事故的发生。 药品质量体系的要素（ICH Q10） （1）工艺性能和产品质量监控系统 （2）纠正和预防措施系统（CAPA） （3）变更管理系统 （4）工艺性能和产品质量的管理回顾 4、全面强化了人员的素质特别是培训方面的要求。突出了人员的作用，将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人定为关键人员，而且必须全职；明确了这些人员的资质和职责。强调专门部门、专人负责培训，并定期评估培训实际效果。 质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员——专业性。 质量受权人批准产品的放行，并保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准——权威性。 质量受权人独立履行职责，企业负责人和其他人员不得干扰——独立性。 质量受权人必须经过药监部门的培训、考核、认可和备案——合法性。 能否二级受权（职责委托）？几个受权人？ 5、强调了文件化的质量保证体系，细化了文件管理、操作规程、生产记录的要求等。比如 “质量标准、生产工艺规程、批生产记录和批包装记录等 ”的编写，特别是对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录