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PAGE 1 国食药监械 〔2012〕 220号附件 医疗器械检测资格认可范围及限制要求 附件： 医疗器械检测资格认可范围及限制要求 名称：国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心 地址：上海市金银花路1号 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及 编号（含年号） 说明 序号 名称 1 医用电气设备 　 部分参数 《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求 并列标准 电磁兼容要求和试验》IEC 60601-1-2:2007 《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求 并列标准 电磁兼容要求和试验》EN 60601-1-2:2007 不测三相谐波、大型医疗电气设备 2 医用电气设备（通用要求） 全部参数 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007(IDT IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995) 《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》GB 9706.15-2008 (IDT IEC 60601-1-1: 2000) 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》IEC 60601-1:1988+A1:1991 +A2:1995 3 医用电气设备（电磁兼容） 　 部分参数 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005 不测三相谐