DJQM型全自动胶塞清洗烘干灭菌机验证方案.docVIP

DJQM型全自动胶塞清洗烘干灭菌机验证方案 验证方案 文件编号:TS. YZ.001.01 制 定 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 文件发放部门: 实施日期: DJQM型全自动胶塞清洗烘干灭菌机确认方案 方案名称 DJQM型全自动胶塞清洗烘干灭菌机确认方案 方案编号 验证方式 前验证 制 订 人 年 月 日 验证工作组成员: 审 核 人 年 月 日 验证领导小组组长: 批 准 人 年 月 日 1.引言 1.1简介: 根据2010年版GMP规定和公司《验证管理规程》，对DJQM型全自动胶塞清洗烘干灭菌机进行验证，该设备是由哈尔滨中意制药机械有限公司制造。 1.2验证目的: 通过对DJQM型全自动胶塞清洗烘干灭菌机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合2010年版GMP要求，并确认:?该设备对胶塞的清洗、烘干和灭菌符合生产工艺要求和2010年版GMP要求;?全自动胶塞清洗烘干灭菌机的标准操作规程。 1.3验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 验 证 验证人员与职责 组 长 车间主任 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草 副组长 质量控制科 负责验证检验安排、检验数据审核 研发部 负责设计确认检查、安装确认检查、运行确认检查、性能确认检查 工程部 负责设备安装确认检查、运行调试及运行确认检查 成 员 岗位操作员 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 质监科 负责验证过程质量监控 陈金玲 负责验证过程中检测 1.4人员培训 对相关文件，例如设备操作、维护保养进行培训，说明谁负责培训谁，培训的内容。 2. 验证判断标准: 2.1设计确认判断标准:应进行了选型和厂家选择，并经审批。 2.2安装确认判断标准:设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。 2.3运行确认判断标准:安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 .4性能确认判断标准:运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合2 2010年版GMP及生产工艺要求。 3. 参考文件: 《药品生产质量管理规范》2010修订版及其实施指南 《中国药典》2010年版 《设备验证管理规程》 《验证总计划》 4.设备介绍: 4.1设备主要由传动主轴、主转动装置、清洗筒、清洗箱、风机、循环水泵、水过滤器、水管排潮装置、电加热、风管道和电控部分组成。 4.2设备主要技术参数: 生产能力 5万枚/次 干燥温度 110-130? 出料温度 ?50? 罐体内设计温度 135? 设计压力 -0.1,0.25MPa 设备重量 3400KG 外形尺寸 2750×1850×2350mm滚筒尺寸 Φ1000×1425mm 罐体尺寸 Φ1170×1470mm 灭菌温度 121? ?0.25MPa 1800Kg/次 纯化水压力 纯化水用量 ?0.25MPa 1000Kg/次 注射用水压力 注射用水用量 0.6 MPa 1.5m3 纯蒸汽压力 纯蒸汽纯蒸汽 电源 三相五线制380V 50Hz 11.2Kw 4.3工作原理: 本机采用PLC编程控制，将胶塞加入后启动程序进入自动清洗过程。全自动程序包括:粗洗?漂洗?精洗?冲洗?硅化?予烘?排潮?灭菌?降温?出塞。 5.设备确认: 5.1设计确认 5.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求;设备的使用说明书、操作指南、维护保养等。 根据供应商提供的技术资料等进行设备的设计确认，评价确认内容包括:设备性能、质量、选用性。 5.1.2设备使用手册等技术资料，归档保存。 5.2安装确认 5.2.1安装确认目的: 检查并确认全自动胶塞清洗烘干灭菌机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求;同时，检查并确认全自动胶塞清洗烘干灭菌机的安装符合设计要求。 5.2.2随机文件以及附件确认内容: 1.开箱检查和资料附件的确认 2.依据装箱单确认全自动胶塞清洗烘干灭菌机的规格型号、随机附件及文件资料。 3.根据产品使用说明书，确认全自动胶塞清洗烘干灭菌机的使用范围是否符合设计 要求。 文件资料确认结果记录并作出评价和结论。 5.2.3安装确认内容 依据安装图的设计要求，检查全自动胶塞清洗烘干灭菌机的安装以下项目: 1.检查安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要; 2.检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求; 3.检查外接电源; 4.检查主要零件的材质; 5.检查机器的完整性和其它问题; 安装确认结果记录并作出