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卫生微生物 药品 （2）特殊规定灭菌药物的无菌检查 1）对象：含有抑菌成分的药物 2）去除抗菌作用：稀释法、微孔滤膜过滤法（孔径0.45um，直径50mm薄膜过滤器）中和法和青霉素酶法 3）对氨基苯甲酸培养基：用于磺胺类药物的无菌检查 卫生微生物 药品 2.无菌试验的结果判定 无菌试验合格判定：阳性对照管应有菌生长，阴性对照管应澄清，所有供试品管均应澄清或者虽然浑浊但证明并非微生物生长所致。 我国药典规定:无菌检查结果不得复试。 如果供试品检出微生物，但有充分证据证明生长着的微生物并非供试品本身所致时，可判试验无效，可重试，否则应判供试品不符合无菌检查法的要求。 卫生微生物 药品 3．无菌检查的局限性与规定灭菌药品的无菌保证 无菌概念是指物品中不含任何活的微生物，然而在实际工作中要达到如此绝对的程度是不可能的。一般以无菌保证水 平(SAL)表示。 对批准灭菌产品采用随机抽样的方法进行抽检，因此，产品的污染率越低，误判合格的概率就越高。 卫生微生物 药品 （二）微生物染菌限度检查法：针对非规定灭菌制剂，不得存在致病微生物 1. 方法 （1）染菌数量的检验 1）菌落总数测定：是指每克、每毫升或每10cm2在需氧条件下，30-35℃培养3d ，在肉汤营养琼脂平板上生长的菌落数（cfu). 2）霉菌和酵母菌数测定：采用玫瑰红钠琼脂或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂为培养基，23