成都大学附属医院临床试验合同模板.docxVIP

CDFY-CDTI-01-003-F01-01 PAGE \* MERGEFORMAT 1 合同编号 临床研究合同 研究名称： 合同类别： 委托研究 委托单位： 受委托单位: 成都大学附属医院 委 托 方（甲方）： 申办方：_ 和（或）CRO:_ 受托方（乙方）： 成都大学附属医院 依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。 一、双方合作的方式、目的和内容： 根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）第（ ）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的（注册分类： ）新药进行 期研究，以评价其有效性和安全性。 试验名称为： 乙方负责项目的专业组为：____________，主要研究者为__________。计划完成 例受试者入组观察，具体研究内容详见伦理委员会审核通过的《 临床试验方案》（版本号： ，版本日期： ）。 二、双方承担的责任：（根据具体项目可增加相应条款） 甲方： 无偿提供临床试验批件、药检报告、研究者手册及与试验用药物有关的临床前研究资料。 无偿提供合格的试验用药、对照药及临床研究用病例报告表、知情同意书等物资。 委派合格的项目经理和监查员，监查临床研究实施过程和所有研究资料，以确保临床研究符合药品注册申报要求。 提供并按时支付临床研究费用。 必须保证试验用药物符合GCP规范的相关要求。对于发生与临床试验相关损害的受试者，甲方须承担治疗费用及相应的经济赔偿，并负责处理相关事宜。如有争议时由甲方先垫支全部相关费用。 完成合同签署后方可召开临床试验启动会并启动临床试验。 负责对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训。 参照CFDA（2015）266号公告，甲方是药物临床试验的发起者和受益者，甲方应对注册申报的数据承担全部法律责任。 如涉及CRO公司的合同，还应增加以下要点：提供申办方委托CRO承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明CRO受申办方委托承担和不承担的责任与义务范畴；应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如CRO公司不承担该责任，应要求申办方出具承担该责任的证明文件。 乙方： 遵循中华人民共和国食品药品监督管理总局制定的《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及有关法规要求进行本临床研究。 负责组织、协调、督促参加试验的医务人员，严格按照伦理委员会批准的研究方案进行临床研究，保证研究数据准确、真实、可靠。认真及时填写病例报告表，按时完成临床试验。 接受并配合由甲方委派的临床监查员的监查，并及时回复监查员提交的书面监查问题和意见。 临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的注册所需的书面资料。协助甲方解答国家食品药品监督管理总局对本临床研究提出的各项疑问。 如甲乙任何一方改动方案，需经双方协商同意，伦理委员会再次批准或备案后实施。 三、经费承担及支付方式、支付时间（必须包含试验相关全部费用，具体细节以附件列出）： 1.甲方支付乙方研究经费，合计为人民币 元（大写）。具体包括： (1) 观察费：每例 元，入组 例，合计 元。 (2) 受试者检查费：每例 元，入组 例，合计 元。（检查费明细参见附件） (3) 受试者补助（含交通补助、营养补助及其他补助）：每例 元，入组 例，合计 元。 (4) 其他：如超过5年的资料保管费，按2000元/年计算；试验材料费，购买资料柜等。 (5) 管理费（含医院管理费和机构管理费）：试验观察费×20%。 (6) 税费 元（医院税费6%）。 2.甲方应在本合同生效后7个工作日内支付合同总金额 50 %的费用，即人民币 元。（如乙方为牵头单位，牵头费