硬胶囊填充机验证方案计划计划(w调整).docVIP

****制药股份有限公司 题目： ***型全自动硬胶囊填充机验证方案 文件编号： 第 PAGE \* MERGEFORMAT 17 页, 共 SECTIONPAGES \* MERGEFORMAT 17 页 ***型全自动硬胶囊填充机验证方案 20**年**月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部 协助具体验证项目的实施工作。 固体制剂车间 配合验证项目的实施。 QA部 负责组织验证项目实施过程中的取样工作。 QA部 负责验证项目实施的现场监督。 QC部 负责组织实施方案中涉及质量检验方面的工作。 固体制剂车间 负责设备操作和岗位作业及记录 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核 审核 签名及日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc328040302 目 录 PAGEREF _Toc328040302 \h 3 HYPERLINK \l _Toc328040303 1. 验证目的 PAGEREF _Toc328040303 \h 4 HYPERLINK \l _Toc328040304 2. 验证范围 PAGEREF _Toc328040304 \h 4 HYPERLINK \l _Toc328040305 3. 验证职责 PAGEREF _Toc328040305 \h 4 HYPERLINK \l _Toc328040306 4. 验证指导文件 PAGEREF _Toc328040306 \h 5 HYPERLINK \l _Toc328040307 5. 术语缩写 PAGEREF _Toc328040307 \h 5 HYPERLINK \l _Toc328040308 6. 设备概述 PAGEREF _Toc328040308 \h 6 HYPERLINK \l _Toc328040309 7. 验证实施前提条件 PAGEREF _Toc328040309 \h 7 HYPERLINK \l _Toc328040310 8. 人员确认 PAGEREF _Toc328040310 \h 7 HYPERLINK \l _Toc328040311 9. 风险评估 PAGEREF _Toc328040311 \h 7 HYPERLINK \l _Toc328040312 10. 验证时间安排 PAGEREF _Toc328040312 \h 8 HYPERLINK \l _Toc328040313 11. 验证内容 PAGEREF _Toc328040313 \h 8 HYPERLINK \l _Toc328040314 12. 偏差处理 PAGEREF _Toc328040314 \h 15 HYPERLINK \l _Toc328040315 13. 风险的接收与评审 PAGEREF _Toc328040315 \h 15 HYPERLINK \l _Toc328040316 14. 方案修改记录 PAGEREF _Toc328040316 \h 15 HYPERLINK \l _Toc328040317 15. 验证计划 PAGEREF _Toc328040317 \h 15 HYPERLINK \l _Toc328040318 16. 附件 PAGEREF _Toc328040318 \h 15 验证目的 通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，胶囊的能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对***型全自动硬胶囊填充机进行验证的依据。 验证范围 适用于对计划安装于***生产车间***房间（编号： ），用于的***用途的***型全自动硬胶囊填充机的安装、运行以及性能进行确认。 验证职责 验证委员会 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 负责对验证系统的变更进行审核和批准 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 执行并确认验证方案中的内容，并对实