我国现行医疗器材临床试验简介.pdf

我國現行醫療器材臨床試驗簡介 醫療器材相關法規 • 藥事法 • 藥事法施行細則 • 醫療器材管理辦法 • 醫療器材查驗登記審查準則 (990907修正 ) • 嚴重藥物不良反應通報辦法 • 體外診斷試劑查驗登記須知 • 醫療器材優良臨床試驗 基準 • 藥物樣品贈品管理辦法 • 藥物安全監視管理辦法 • 藥物（藥品 +醫材）非臨床試驗優良操作規範 • 醫療器材優良安全監視規範 • 其他藥物製造工廠設廠標準( 藥物製造業者檢查, 辦法….) 藥事法對醫療器材的定義 (修正日期 102.01.16) • 本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材(4) • 本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類 疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥 理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、 器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關 物品 (13) • 本法所稱藥商 ，係指藥品或醫療器材販賣業者 以及藥品或醫療 器材 製造業者(14) • 本法所稱仿單 ，係指藥品或醫療器材附加之說明書 (32) • 本法所稱不良醫療器材，係指下列情形之一 (23) 一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。 二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。 三、超過有效期間或保存期限者。 四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。 醫療器材管理辦法 醫療器材依據風險程度，分成下列等級 (2) ： 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。 第三等級：高風險性。 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下 (3): 臨床化學及臨床毒理學 ……(略 ) 醫療器材製造應符合藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製 造規範(4) 藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫 療器材分類分級品項及管理模式(5) ： • 原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用 方法、功能及工作原理） • 國或歐盟對該產品之分類分級參考資料 • 其他經中央衛生主管機關指定之資料 醫療器材之分級管理模式 第一等級 第二等級 第三等級 (Class I) (Class II) (Class III/新醫材 ) 低危險性 中危險性 高危險性 醫療器材優良製造規 醫療器材優良製造規 醫療器材優良製造規 範 (GMP) 範 (GMP) 範 (GMP) 部分品項無須實施( ) 辦理許可證查驗登記 辦理許可證查驗登記 辦理許可證查驗登記 +部分品項需臨床相 臨床相關資料+ 關資料 低 風險 Risk 高 低 法規管控 Level of Regulation 高 公告須在國內進行臨床試驗者 代碼 中文名稱 英文名稱 等級 1 硬式透氣隱形眼 Rigid gas permeable M.5916 鏡(有減免條款) contact lens 2,3 2