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仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 仿制药质量一致性评价办公室 2016年6月21日 目 录 [1]参比制剂备案与推荐程序 [2]仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 [4]BE试验备案程序 [5]境内外同时有上市许可，境内同一条生产线生产 的药品一致性评价认定程序 [6]国内企业在欧洲、美国或日本上市仿制药，在国内 注册申报程序 [3]复核检验程序 [1] 参比制剂备案与推荐程序 备案 推荐 申报 一致性评价 办公室 程序文件 《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号） 征求意见时间 2016.04.12—2016.04.30 发布时间 2016.05.19 电子版资料 纸质版资料 提 交 药品生产企业 行业协会 原研企业 国际公认同种药物的生产企业 程序文件 《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号） [1] 参比制剂备案与推荐程序 一致性评价工作程序 审评 受理 申报 国产仿制药 进口仿制药 [2] 总局发布评价品种目录 企业确定拟评价品种，制定试验方案，参比制剂报总局备案 总局一致性评价办公室 组织审核 企业获取参比制剂，开展自评价研究 企业 申报 一致性评价申请 为开展一致性评价而变更处方、工艺等的补充申请 申报 受理 企业 申报 省局接收 研制现场核查 生产现场检查 临床数据核查 抽取3批样品 省局汇总 初审 药检所 复核检验 总局一致性评价办公室组织 技术评审 总局核查中心 进行抽查 有因 抽查 受理 总局受理中心接收，通知企业将3批样品送药检所 总局受理中心汇总初审 总局一致性评价办公室组织 技术评审 总局核查中心药品境外研制现场和境外生产现场进行抽查 企业 申报 药检所 复核检验 有因 抽查 审评 专家委员会 审议 总局批准 上网公告 总局审核查验中心抽查结果 有因检查结果 企业补充资料 总局一致性评价办公室组织 技术评审 中检院 仿制药质量研究中心 总局药品审评 中心 仿制药部 -完- 省局 （抽样） 国产仿制药 [3] 复核检验程序 进口仿制药 总局受理中心 （送样） 指定药检机构 （检验） 一致性评价办公室 [4] BE试验备案程序 执行（GCP）按照试验方案开展BE试验 《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》 （2015年第257号） 仿制药生产企业 第1例入组前完成所有信息登记 向平台提交总结报告或情况说明 提前30天，在化学药BE试验备案信息平台备案，提交资料 向药物临床试验机构提出申请，获得伦理委员会批准，签署BE试验合同 需申报审批的情形： 1、毒麻精放 2、细胞毒类 3、方法不适用 4、范围不适用 5、安全有风险 获得备案号 发生变更 中止试验 [5] 境内外同时有上市许可，境内同一条生产线生产的药品一致性评价认定程序 境内企业、已获欧美日上市许可的仿制药 总局药品审评中心审评 批准后，视同通过一致性评价 按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申请 申报仿制药注册申请 [6] 获欧美日上市许可的仿制药转移到中国境内生产 谢 谢 !