医疗器械不良事 件监测工作指南3333.pptVIP

企业资料 医疗器械不良事件监测 工作指南 目的：为全面推进医疗器械不良事件监测工作，规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作 依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和相关规定 适用对象：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。 《指南》 主要内容： 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求 公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求 医疗器械不良事件监测技术机构工作要求 有关说明和附件 一、有关说明 1、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 3、严重伤害，是指有下列情况之一者： 　　（1）危及生命； 　　（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 4、医疗器械不良事件报告的原则：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 5、医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别 （1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的