20130620杨昭鹏等日本仿制药品质一致性再评价介绍及对我国的启示.docVIP

日本仿制药品质一致性再评价介绍及对我国的启示 中国食品药品检定研究院 杨昭鹏 张启明 牛剑钊 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局药品评价中心 刘佳 国家食品药品监督管理局 李茂忠 国家药典委员会 李慧义发布时间:2013-06-20摘要：目的 为我国仿制药质量一致性评价工作提供参考。方法 介绍日本仿制药品质一致性再评价的方法，探讨其对我国仿制药质量一致性评价的借鉴意义。结果与结论 日本仿制药品质一致性再评价的方法对我国仿制药质量一致性评价工作具有参考意义。关键词：仿制药，质量，评价 2012-03-13，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出将全面提高仿制药质量。规划指出，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性再评价，未通过质量一致性评价的不给予再注册[1]。日本也曾经批准大量的仿制药上市，后来发现，这些仿制药品质与原研药有差异(主要是口服固体制剂生物利用度的差异)，厂家与厂家、批与批间品质有差异，民众对于提升仿制药品质的呼声强烈。此时，摆在日本当局面前的问题是：若对这些已上市产品采用生物等效性(BE)试验予以评判，国家根本无法拿出此笔巨资，且又无法分摊给企业，故必须找到一种简便易行、科学合理的体外评价手段。日本学者经研究发现：体外多条溶出曲线(一般采用4条曲线表达)是口服固体制剂内