中国药典20年版药典.pptVIP

中国药典2005年版主要变动 国家药典委员会 2004年9月 上海 凡 例 第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证”（类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况） 第七条：强调【检查】 （1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑； （2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不能简单套用，反之亦然） 第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批； （2）化工原料作为药用的条款删去； （3）强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求 第 条：包装、标签、说明书—分别按SFDA要求 片 剂 注 射 剂 注 射 剂 胶 囊 剂 软膏、乳膏、糊剂 眼 用 制 剂 糖 浆 剂 颗 粒 剂 口服溶液剂、混悬剂、乳剂 耳用制剂、鼻用制剂 洗剂、冲洗剂、灌肠剂搽剂、涂剂、涂膜剂 凝 胶 剂 贴 剂 溶出度测定法 2005年版需要说明的问题 标准先进性问题： 如紫杉醇原料，USP为97%~102%，性状为白色或灰白色结晶或粉 末；而CHP为98%~102%，性状为白色结晶性——采纳 对照