病例报告表crf模板新.pdf

XXXXXX 临床试验 病例报告表 （Case Report Form ） 试验组□ 对照组□ 是否完成研究： □是 □否 承担临床试验的医疗机构：1. __ □ 2. □ 受试者拼音缩写： □□□□ 试验编号： □□□ 研究者姓名： 研究开始日期：______年____月____ 日 研究结束日期：______年____月____ 日 实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX 公司 填 表 说 明 1、筛选合格者填写正式病例报告表。 2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更 正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研 究者的姓名和更改日期。 举例：原记录为：8.5 ， 修改后式样为8.5, HHY 2010.7.29 3、填写本表一律使用黑色中性笔。 4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三 字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。 5、所有选择项目的□内用“X”标注。 6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时 间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理 委员会、实施者、药监局。 试验实施者： XXXXXXXXXXXXXXX 公司 移动电话： 电 话： 传 真： 临床研究单位： 1. □ 电 话： 传 真： 2. □ 电 话： 传 真： 国家药品监督管理局安全监管司 （010 1013 （发现严重不良反应时需在24 小时以内上报有关单位） 试验流程图 阶段 手术前 随访阶段 第1 次 第1 次 第2 次 第3 次 第4 次 计划外随访 访视 随访 随访 随访 随访 随访阶段 术前 术后即刻 术后1 周 术后1个月 术后2 个月 必要时 采集前列腺病 √ — — — — 必要时 史 签署知情同意 √ — — — — 必要时 书 确定