20110320化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析--李眉ppt.ppt

;一. 概 述;(一)原料药的概念;;(二) 国内外原料药的注册管理方式;;;;;;国内原料药药学资料的要求;国外(欧美、加拿大等)---;DMF资料的要求;药品主控文件内容I类活性原料药（公开和保密部分）;药品主文件内容I类活性原料药（公开和保密部分）;DMF公开部分 生产方法概要;DMF保密部分 生产方法的详细描述;DMF保密部分 发酵工艺;DMF保密部分 植物提取;结构解析及确证;理化性质;杂质研究;原料药质量控制;;无菌API的其它要求;药物主控资料统计资料;加拿大卫生部DMF系统优势;药品主控文件主要不足;;COS/CEP的资料要求;－ 杂质 － 溶剂 － 两批产品的质检报告 － 其他技术要求（粒度、晶型等） － 无菌、细菌内毒素（热原） － 稳定性（明确有效期、包装材料及贮存条件） · COS证书的附件：非EP药典杂质及溶剂（与工艺相关）的限度;COS/CEP资料的特点;;CTD的背景介绍;;总目录;编号系统;申请文件的构成;;模块2部分;编号系统: M2;;模块3部分;模块M3;模块4部分;模块5部分;;重点专注之一: 原料药质量研究综述;重点专注之二: 原料药质量研究;;;;对于微生物发酵产品应提供下列信息:;;;对于微生物发酵产品还应提供下列信息:;;;;;;;;;我国实施审批制度的问题;建立我国DMF制度的目标;我国药品DMF制度