计画暂停、终止和撤案处理准则.PDF

文件類型 三階文件 制訂單位 102 年版次 頁次 文件 初版 01月 發行 文件編號 C6800P022 人體研究審查 日期 03 1/1 委員會 14日 管制 計畫暫停 、終止及撤案的處理準則 修 訂 紀 錄 修訂日期 版次 修訂章節 修訂說明 修訂人 審核 批准 103.03.12 2 全 全文修正 洪瑜涵 黃耀康 林世惟 二、法規文獻更新 洪瑜涵 104.05.06 3 二、七、八 7.3-7.6 流程檢視 蔡芳生 黃耀康 謝明欣 八、表單格式修訂 計畫暫停 、終止及 文件名稱 制訂單位 104 年版次 頁次 文件 撤案的處理準則 制修訂 05月 發行 文件編號 C6800P022 人體研究 日期 06日 03 1/ 11 管制 審查委員會 一、目的：說明 本會處理暫停 、終止及撤案時的流程。 二、法規文獻： 2.1 「藥品優良臨床試驗規範」衛生署藥政處，2002 2.2 「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」衛署醫字第0920202507號， 2003 2.3 「藥品優良臨床試驗準則」衛署藥字第0930338510號， 20 14 2.4 Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific 「5.3. MANAGEMEMENT OF STUDY TERMINATION 」SOP# FE 014 Version 1.0 Effective date: 1 Aug. 2003 Page 4 of 22 2.5 World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2000. 2.6 International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996. 三、名詞解釋 ： 3.1暫停：經核准的研究計畫案，主管機關 /機構試驗委託者/ 計畫/ 主持人/本會發現 試驗執行中有安全疑慮，須進一步評估，得以主動或被動暫時停止執行部分或 全部研究計畫。 3.2 終止：經核准的研究計畫案，主管機關/機構試驗委託者/ 計畫/ 主持人/本會發現 試驗執行中有顯著事件發生 例如：確( 認療效不佳或安全有疑慮 …等) ，得以主 動或被動停止全部研究計畫，不再進行。 3.3 撤案：新申請之研究