厂房设计用户需求[URS].doc

***** 厂房设计用户需求用户需求（URS） 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 7 页 PAGE 10 药品生产质量管理文件 WORD格式整理版 专业学习 参考资料 厂房设计用户需求（URS） 文件编码 ****-**-01-00 颁发部门 质量部 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 文 件 分 发 部 门 行政部[ ] 供应销售[ ] 质 量 部[ ] 生产部[ ] 工程部[ ] 仓储部[ ] 财务部[ ] 1 目的 根据公司新建厂房总体规划及总体设计要求，为了降低污染，保证产品质量， 特自定URS文件。 2 适用范围：适用于新建厂房的生产工艺要求。 3 依据： 3.1《医药工业洁净厂房设计规范》 3.2《建筑设计防火规范》 3.3《厂矿道路设计规范》 3.4《工业企业设计卫生标准》 3.5《采暖通风空调设计规范》 3.6《采光设计标准》 3.7《照明设计标准》。 4 责任者 4.1质量部：负责对新建厂房提出质量要求。 4.2生产部：负责对新建厂房提出生产要求。 4.3. 工程部：负责对新建厂房提出硬件需求，并与供应商、质量部、进行技术交流。 4.4. 项目部：负责对新建厂房的施工进行监督及跟踪，安期完成工程的竣工。 6用户要求 6.1选址与总平面布局 编号 要求内容 必需或期望 URS6.1.1 厂区周围大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，空气质量达到国家二级标准要求。 必需 URS6.1.2 远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂、仓储 必需 URS6.1.3 厂区周围环境好，环保达标；地形地貌好，便于使用；水源水质符合生活饮用水卫生标准，能源动力供应充足，价格适中；交通运输便捷；留有发展空间 必需 URS6.1.4 尽量处于污染场所的常年风向上风侧 必需 URS6.1.5 洁净厂房新风口距离市政主药干道应大于50m以上 必需 URS6.1.6 生产区、行政区、辅助区的布局： 1.相对独立，不得相互影响 2生产、质控分开 3质控实验室的理化试验、微生物试验相对独立 4生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计 5锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧 6公用系统的配置：蒸汽、市政管网水、配电、燃气、冷冻系统分区 7中药前处理与洁净区分开 8药品生产厂房不得生产对药品质量有不利影响的非药用产品 必需 6.2工艺过程洁净等级的要求 编号 要求内容 必需或期望 URS6.2.1 称量操作的要求： 称量形式：集中称量备料、分散称量备料 洁净等级要求：与使用被称量物料的洁净室的洁净等级一致防污染要求：防尘设计 必需 URS6.2.2 容器具处理的要求： 1流向分析：清洗、干燥、存放分开 2干燥方式：烘干、压缩空气吹干 3应避免清洗与存放共用一个房间 4集中清洗时应注意操作间的面积，需要分析工艺过程中使用的容器具、磨具、滤袋、软管、设备部件的数量及清洗方式等 必需 URS6.2.3 工作服处理的要求： 1形式：集中处理、分散处理 2流向分析：接收与清洗、干燥与存放、灭菌、发放要分明 3应避免清洗前与清洗后共用一个房间 必需 URS6.2.4 人流布局要求：主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险。 1设置人员净化用室（区）包括换鞋区、存外衣区、盥洗区、更换洁净工作服间、气锁间、洁净工作服清洗室等 2人员在换鞋区、存外衣区、盥洗区内的活动可视为非洁净的操作活动，可设置一个房间内分区依次操作，不必设置多房间 3更换洁净工作服间和气锁间，视产品风险和生产方式等，可分别单独设置亦可合并在一起 必需 URS6.2.5 物流布局要求：物流进出洁净区的方式 1缓冲、气闸 2传递装置 3不应与废弃物通道共用 必需 6.3洁净厂房工艺设计要求 编号 要求内容 必需或期望 URS6.3.1 按工艺流向分段、合理布局 必需 URS6.3.2 公用设施集中设计，缩短传输距离，快捷有效 必需 URS6.3.3 工艺设备辅助、支持系统设置的要求 必需 URS6.3.4 工艺支持系统：如压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、除湿设备、排风机等为避免外来因素对药品生产污染，在进行工艺设备平面布置设计时应与生产区分区布置或采用穿墙设计，有效地防止药品之间生产交叉污染 必需 6.4洁净区门的技术要求 编号 要求内容 必需或期望 URS6.4.1 不宜设置门槛 必需 URS6