医疗器械生产质量管理规范与附录体外诊断试剂培训.pptxVIP

医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂;;医疗器械生产质量管理规范附录 ——体外诊断试剂;第一部分 范围和原则;国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理;;培训;;;职责;第三部分 厂房与设施;;洁净区;;;仓储区要与生产规模相适应，能够满足原材料、包 装材料、中间品、产品的贮存条件和要求，按照待 验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区 存放，便于检查和监控。 ;企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应 的检验场所和设施。 微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性 对照室。 ;第四部分 设备;;需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应 的冷藏、冷冻设备，并按规定监测设备运行状况、记录 储存温度。 除了生产过程外，还要关注包装、运输、储存等对环境条件的要求。 ;第五部分 文件管理;生产企业应当建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发 放及保管的管理制度。发放、使用的文件应为受控的现行文本。 已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。;;风险主要集中在 1、有关生物安全性； 2、有关环境安全； 3、有关分析性能变化造成的； 4、有关稳定性的风险； 5、有关包装、储存、运输、使用说明的风险等等。;研制过程中，应建立和保存产品的技术规范和应