gmp培训--洁净区人员行为规范新.pptVIP

不在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； 不从正面走进操作者并隔着工作台讲话； 不得摘下口罩和包饰（交谈或呼吸）； 区内开关门速度不宜过快； 传递窗与缓冲门不得同时打开两边； 进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差；洁净室内物品和工器具不得带出区外； 保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态； 区内垃圾需及时丢入垃圾桶中，并及时清理 五 人员行为规范要求 进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒； 洁净区的任何操作行为应按规范动作进行； 不得直接去更衣间重新更换口罩及消毒； 不得在洁净室内追赶； 不得拍打彩钢板及玻璃； 不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风； 不得使用压缩空气、氮气等气体对设备表面粉尘 清洁和吹扫 ； 患感冒、皮肤病或传染病时不得进入洁净区。 五 人员行为规范要求 物料转运不得直接暴露于空气中（加保护设施）或穿越低级别区； 物料周转桶及器具不得直接存放于地面； 物料周转桶倒料时，不得敲击桶底桶壁； 操作物料时，手或身体不要在物料上方操作或站在物料的上风口处； 未经净化处理的任何物料不得进入洁净区；物料应暂存于该类物料的指定暂存间； 物料进入洁净区时应无灰尘； 人员不从物流通道出入，物料不从人流通道进出； 物品进出区间设置设有红色分区标示带，洁净区或非洁净区的人员不得越过该色带。 3、洁净区----物料转运要求 五 人员行为规范要求 清洁人员必须经过培训并考核合格； 每批生产结束后应立刻清场； 清场后物品要分类存放，定置管理，有状态标识；包括区域物料、文件、卫生（设备、工具器、房间、洁具） ； 清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右； 清场前房间有《待清洁》标识； 以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的刮擦动作； 从最干净的区域向最脏的区域清洁； 按气流方向进行清洁； 每擦一次都将抹布折叠，露出干净面； 五 人员行为规范要求 4、洁净区----清洁行为要求 清洁液应倒在抹布上，不应倒或喷在待清洁的表面； 在已清洁过的表面上进行消毒； 清洁电气件时，应关闭其电源； 用过的清洁液不允留用； 清洁活动应记录备档； 洁净区内清洁消毒顺序应从左到右，从上向下，由内到外： 例：天花板、墙壁、与墙壁连接的物体；管道、台面、设备、地面； 红蓝桶规则：先在红桶洗净抹布，再在兰桶中沾取消毒液。 一次清洁面积：宜横不过2米，竖不过5米，总是从一个方向擦向另一方向； 不在已清洁过的地面上走动； 4、洁净区----清洁行为要求 五 人员行为规范要求 小 结 微生物污染总离不开“人、机、料、法、环”几大步骤； 微生物控制不应该靠车间管理人员、督查员监控，主要靠个人自觉； 人是最大的污染源，也是最大的保洁源； 永远遵循“更衣/操作”SOP； 永远保持良好的卫生清洁习惯及行为规范； 在洁净区要慢行，不做多余动作，站立，不靠，不多说话，不引发污染； 穿着正确；移动正确；行动正确；工作正确。 谢谢聆听！ * * ?《药品生产质量管理规范（2010年修订）》术语部分给出了警戒限度和纠偏限度的定义： 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准； 纠偏限度:系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 * 洁净区微生物检测动态标准参见《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录一“无菌药品”。 * 洁净区微生物检测动态标准参见《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录一“无菌药品”。 * * 三 人员卫生习惯要求 为什么要洗手？ ？ 实验统计 ：经检测未消毒的手 细菌总数约1441个/cm2；大肠菌 群MPN数为15；按一只手80 cm2 算，一只手上细菌总数为 115280个；大肠菌群MPN数1200。 健康人的手掌中央每平方 厘米有450000个嗜氧菌，0.01克 指甲中的细菌为120000个。 ※与制药接触最多，是最大的污染源； ※微生物集中于皮肤褶皱处及指尖； ※任何情况下都容易污染药品。 ※是大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌等致病菌的培养基。 1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕。 6、烘干再入二更。 　　 三 人员卫生习惯要求 坚持正确洗手 三 人员卫生习惯要求 在下列情况下应该洗手： 开始工作前； 离开并返回操作岗位后； 擤鼻子、触摸脸部或头发等部位后； 操作休息后； 触及了污染物或原料后； 设备检修后；每次设备修理后务必消毒后再行生产。 地上拾起物料后； 如厕后。 摘自《医务人员手卫生规范》(WST 313-2009) 三 人员卫生习惯要求 * 第一步： 用清水润湿双手及 手腕以上10厘米