上市后药品再评价--上海市药品不良反应监测中心--杜文民.ppt

上市后药品再评价;反应停事件;近年来药物安全性重大事件;药物安全性重大信息;本世纪我国严重药害事件的启示;康泰克事件 ;;;收获;不足;龙胆泻肝丸事件 ;;收益;不足;“爱诺华” ;收获;不足;齐二药事件;;;;成功处理的原因探讨 ;不足 ;欣弗事件 ;;;启示;收益;不足;药品再评价的概念;为何要对药品进行再评价？;上市前的临床研究的局限性;What we see is “Tip of the unreported iceberg”;露出的冰山;水下的冰山;Evaluation Principles;Observational Studies;Observational Studies;;Sick Population;Drug-Related Questions;临床不合理用药的严重性也决定必须进行再评价工作 ;开展药品再评价有何重要作用？ ;国际药品上市后再评价状况;黄卡系统 (Yellow card system );蓝卡系统 (Blue card system);自发呈报的基本作用;自发呈报系统;优点： 监测范围广，参与人员多 不受时间、空间限制 是ADR的主要信息源;自发呈报在ADR监测中的地位;医院集中监测系统 (Hospital intensive monitoring);医院集中监测的优缺点;病例对照研究 (Case Control Studie