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基因工程制药 基因工程药物: 利用基因工程技术生产人体健康所需的、难以用传统方法制取的蛋白质、多肽和基因等药物。 基因工程药物包括: 基因工程治疗药物，基因工程抗体和疫苗，基因治疗药物，基因工程诊断试剂等。 基因工程药物生产的基本过程 获得目的基因→目的基因克隆→构建重组表达载体→构建、筛选基因工程细胞→工程细胞培养→表达产物的分离、纯化→除菌过滤→半成品检定→成品检定→包装。 目的基因的获得 从基因组中获得 从基因组文库中获得 从cDNA文库中获得 PCR扩增法 从化学合成方法中获得 免疫法分离目的基因 选择宿主细胞的原则 安全性高、便于导入重组DNA、便于筛选克隆子、重组子能在细胞内稳定维持、不影响外源基因高效表达、具有较好的翻译后加工系统、遗传密码无特别的偏倚性、遗传性稳定，易于扩大培养、有较高的应用价值。 外源基因表达常用的宿主细胞 大肠杆菌表达系统 优点：遗传背景、代谢途径和表达机制清楚；易于遗传学操作；生长迅速；异源蛋白的高效表达;也可以分泌型表达 缺点：潜在致热源；蛋白质不分泌到培养基中；无翻译后修饰系统；异源蛋白而易形成包函体 外源基因表达常用的宿主细胞 枯草芽孢杆菌表达系统 优点：不产生内毒素；良好的分泌型； 天然构象的可能性大。 缺点：外源蛋白表达量较低；细胞内外高水平的蛋白酶。 外源基因表达常用的宿主细胞 酿酒酵母表达系统 优点：