季铁军泡眼机验证风险评估.pptVIP

* 设备确认中的风险评估 ----如何确定确认项目 * 设备确认流程 GMP GEP 产品URS 工艺流程图/工艺信息 确认计划O = Occurrence D = Detection Risk = OxDxS IQ OQ PQ PV CIA DQ (incl. in QP) 安全 能力 可操作性 工程设计及建造 技术标准 供应商测试文件 供应商选择 供应商测试文件 供应商测试文件 设备供应商 安装及测试 确认过程延伸 SOPs 工艺流程 风险分析 * 案例分析: 水泡眼包装线产品URS GMP 要求 内包装区域需要洁净环境 1个完整水泡眼中有1粒药片 产品包括所有患者须知信息 可变信息清晰 药片不会在包装过程中损坏或污染 * 案例分析: 水泡眼包装线风险评估 用户需求：1个完整水泡眼中有1粒药片 可能风险 部分成型的泡罩 没有泡罩形成 片子损坏 在水泡眼中存在多个片子 空水泡眼 其他产品混入 * 潜在风险 S Severity O Occurrence 改善行动 D Detect ability RPN Risk Profile Number 部分成型的泡罩 5 1 SOP-装机流程 照相系统 3 15 没有泡罩形成 5 1 SOP-装机流程 照相系统 3 15 片子损坏 5 8 照相系统 2 80 1 药片 5 8 照相系统 2 8