药品进入内地选择策略与注册申报路径.pdfVIP

药品进入内地的选择策略 和注册申报路径 刘建清 2016-03-31 台北 2 0 1 6 海峡两岸医药合作高峰论坛 前 言 去年下半年以来，针对内地愈来愈严重的审评积压 状况，CFDA发布了一系列的改革性举措和药政法规，对 内地医药行业产生了巨大的影响，尤其是药品的研发和申 报。 新规的实施，也会影响到所有打算进入到内地的境外药 品。 -究竟会带来什么样的影响？ -该如何选择申报产品？ -如何规避进口注册中不必要的风险？ 内 容 一 影响内地制药行业的政策法规 二 新法规背景下药品进入内地的选择策略和建议 三 在台已批准药品进入内地的注册申报路径 四 个人及公司简介 （一）影响内地制药行业的政策法规 6 6 新政带来的商机 5 5 新政影响的综合分析 4 4 化学药品新注册分类的介绍 3 3 药品审评审批制度改革的政策 2 2 医疗制度改革对药品的影响 1 1 影响内地医药行业的大事件 1- 影响内地医药行业的大事件  ＊ 临床研究自查核查：去年下半年，CFDA对1622个进入申报生产阶段的受理号进 行了三轮临床核查，80%撤回了申请。  ＊ 同品种药品实行集中审评、对规定类别药品实施优先审评审批：解决药品注册申 请积压和审评长时间排队  ＊对上市药品强制要求开展仿制药质量和疗效的一致性评价：时限3-6年  ＊推行药品上市许可持有人制度试点方案 （MAH）：允许研发机构和科研人员申报 并持有药品批准文号，以前只有制药企业才能申报生产批文。  ＊化学药品注册分类改革 （CFDA-2016第51号公告）：3月4 日发布实施 2- 医疗制度改革对药品的影响  ☆政策背景：  内地实施多年的医改，目前的方向是在医药分家的基础上，实施医疗、医保和 医药的三医联动。  ☆对药品的影响：  价格昂贵的原研专利药和进口药纳入医疗保险报销目录，报销时政府开展价 格谈判，最大降幅达50% ；  特殊药品 （罕见病、临床急需但不能满足供应的药品）实施快速进口  保障儿科用药：建立儿童药申报审批的专门通道、指导合理用药、招标定点 生产、加强质量安全监管。 3-药品审评审批制度改革的政策  ☆政策背景：  解决药品注册申请积压问题、提高药品审评审批质量和效率  ☆相关规定：  2015.11.11 CFDA发布 《关于药品注册审评审批若干政策的公告》 (2015年第230号)  2016.01.29 CDE发布 《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定 的基本原则》  2016.02.26 CFDA发布 《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审