检测和校准实验认可.pptVIP

* 由两个机构合并而成：中国实验室国家认可委员会（CNACL）；中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC） * * 4.7 对客户的服务 —与客户协作并明确客户需求 —允许客户监督实验室的有关操作 见证测试/校准 准备样品 沟通、建议、指导、以及对结果的评价和说明 客户调查 －增加4.7.2客户正负面意见均应用于改进 * 4.8 投诉 —有解决投诉的方针和程序； —保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录。 * 4.9 不符合测试和/或校准工作的控制 —建立有关政策及程序 确定责任和权限，规定不合格工作出现时采取的行动 不合格工作的严重性评价 立即进行纠正 必要时通知客户并取消工作 规定批准恢复工作的责任 —经评价认为必要，运行纠正措施程序 * 4.10 改进（新增要素） 实验室应通过实施质量方针 和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系的有效性。 * 4.11 纠正措施 —制定政策、程序并明确相应的权限； —原因分析（调查确定根本原因）； —选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施； 纠正措施的力度应与问题的严重性和危险性相适应 —监控纠正措施的有效性； —发现严重问题或业务风险时进行附加审核 * 4.12 预防措施 —确定必要的改进机会和潜在的不合格原因； —制定、实施并监控预防措施计划； —制定预防措施程序； 预防措施的启动和控制 确保预防措施的有效性 * 4.13 记录的控制 —建立质量记录和技术记录控制程序； —记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存，规定期限； —保证安全和保密； —有电子方式储存记录的保护和备份程序。 * 4.13 记录的控制（续） —技术记录的控制 包含足够的信息 包括有关人员的标识 可识别为属于某项具体任务 记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名 电子储存记录也须采取相应措施 工作时记录数据 * 4.14 内部审核 —按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合管理体系和本国际标准的要求； —涉及所有要素和活动； —质量经理负责安排和组织； —由经过培训并具备资格的人员进行审核，只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动。 * 4.14 内部审核（续） —内部审核的周期通常为一年； —根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户； —记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施； —进行跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性。 * 4.15 管理评审 —最高管理者按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保管理体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进； —管理评审的典型周期为12个月一次； —记录管理评审的结果和由此产生的措施； —11项输入。 增加了一个输入（改进的建议） * 5.技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 测试和校准方法和方法确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 取样 5.8 测试和校准样品的处置 5.9 测试和校准结果的质量保证 5.10 结果报告 * 5.1 总则 —决定实验室所进行的测试或校准的正确性和可靠性的因素 人员 设施和环境条件 方法及其确认 设备 测量溯源性 取样 样品 —这些因素对不同测试/校准的测量总不确定度的影响有明显差异,应予考虑. * 5.2 人员 —确保所有人员的能力，实施适当的监督； （负责评价和说明的人员的特殊要求） —制定人员培训的目标、方针和程序； —保留管理、技术和关键支持人员的现行职责说明； —特定人员的授权； 特殊类型的取样、测试或校准 操作特殊类型的设备 签发报告和证书 做出评价和说明 —保留有关记录。 新增：评价培训活动的有效性 * 5.3 设施和环境条件 —有利于测试或校准的正确进行； 对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化。 —必要时，监控并记录环境条件； —有效隔离互不相容的工作区域； —控制进入/使用影响质量的区域； —良好的内务管理，必要时制定特殊程序。 * 5.4 测试和校准方法及方法确认 —采用适当的方法和程序进行测试或校准； 包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术 —必要时，制定设备使用及操作、样品处置及制备指导书； —与测试或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认可； * 5.4 测试和校准方法及方法确认（续-1） —选择满足客户要求并适用的方法； 国际、区域性或国家标准方法 知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 设备生产厂家指定的方法 实验室制定的经过确认的方法 实验室选定的经过确认的方法 —实验室制定方法的采用须有计划； —使用非标准方法须经客户同意并进行确认 * 5.4 测试和校准方法及方法确认（续-2） —需