ISO14644-12015的主要变化以及应对措施.pdfVIP

ISO14644-1:2015的主要变化和应对措施 2017.03 目录 什么是ISO14644- 1 新版ISO14644- 1:2015的主要变化 要采取的应对措施 什么是ISO14644- 1 ISO14644中文全称是“洁净室和相关受控环境” ISO14644- 1是ISO14644的第一部分，全称是“根据粒 子浓度划分洁净度等级” ISO14644- 1与GMP 为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净 区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级 洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的 悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别 为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的为ISO8。测试方法 可参照ISO14644-1。 ——摘自GMP附录1第九条 注1 ISO14644- 1与GBT16292-2010 本标准参考了ISO14644-1 《空间以及相关环境控制 第一部分：空气 洁净度级别》…… ——摘自GBT16292-2010前言 修订过程 新版ISO14644-1:2015的主要变化 用于定义空气洁净度的 ISO等级表的改变 表1：基于粒子浓度进行空气洁净度分级的ISO等级 用于定义空气洁净度的 ISO等级表的改变 与上一版本相比，在ISO等级中的第5级，对于粒径等于和大于5μm的粒子，最大容许浓度(粒子/m3)已不 再是29 。 表格中d,e,f的解释分别如下： d：低浓度粒子在取样与统计方面的局限性导致分级不当。 e : 由于取样系统的潜在粒子损失，低浓度粒子和粒径大于1μm粒子的样本收集的局限性导致在该粒径 大小的分级不当。 f：为了确定这个粒径的粒子属于ISO中的第5级，大粒子（M描述符）可与至少一个其他粒径的粒子配合 使用。 为了符合GMP要求 (见表2), 粒径大于等于5μm （≥5μm）的粒子也需要检测，但应参照ISO 14644 - 1:2015附录C的要求，采取防止大粒子损失的措施。 用于定义空气洁净度的 ISO等级表的改变 表2：EU GMP 附录1中的洁净室分级 用于定义空气洁净度的 ISO等级表的改变 为什么我们需要更加关注粒径大于等于5μm的 粒子呢？ 当采集一个样品时，样品从取样头通过取 样管才能到达粒子计数器，从取样点到达测量 点时，在传输管内会产生粒子损失的现象。损 失量取决于该管的类型、管内空气流速、管径 和管长。大粒子损失有两个因素导致：在管道 底部的重力沉降以及拐弯时在管壁上的惯性沉 积。 从图1我们可以看到在很短的距离内粒径大于等 于5μm的粒子有明显的损失。 图1:取样管中的粒子损失 选用了更为一致的统计方 法来选择取样点位置和定 义取样点数量（NL） 选用了更为一致的统计方法来选择取样点位置和 定义取样点数量（NL） GB/T16292-2010方法二：查表法 选用了更为一致的统计方法来选择取样点位置和 定义取样点数量（NL） 开发了一个新的表格来确定采样位置的数量，替代原有ISO14644-1:1999版本中的方法 。 2 对于房间尺寸大于6 m , 新表格 (表格 3)中增加了要求采样位置的数量。 ISO14644-1:1999标准（GB/T16292-2010 方法一）要求采样位置在2个到9个之间，需要计算UCL 95% (置信上限) 。 新的表格已经提前计算，并应用后，预计至少90%洁净室符合95%可信限度。消除了计算的需要。新的方法，当成 功应用后，预计至少90%洁净室符合95%可信限度。 每个采样位置的确定将是基于一个半随机采样技术，基于一个“超几何”分布，用于不重复抽样的统计模型。 这是一个在现有方法上的显著的变化，意味着每次一个区域分类，采样的位置可能不同。假如一个公司已经通过 风险评估确定某个位置需要特别的检查，那么这些位置应当多于任意