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药物检测中常见问题与解决方案
药物检测中的常见问题及最新解决方案
王志英 Waters应用工程师
zhiying_wang@
©2015 Waters Corporation 1
药物检测中常遇到的问题
如何开发高效可靠的液相分离方法？
有关物质检测、含量检测
杂质是什么？
申报资料中要求对杂质进行全面的研究
基因毒性杂质？
哪些是基因毒性杂质、如何检测并控制
如何加快溶出度测定的效率
批次多，样品量大，数据后处理繁琐
©2015 Waters Corporation 3
药物检测中常遇到的问题
如何开发高效可靠的液相分离方法？
有关物质检测、含量检测
杂质是什么？
申报资料中要求对杂质进行全面的研究
基因毒性杂质？
哪些是基因毒性杂质、如何检测并控制
如何加快溶出度测定的效率
批次多，样品量大，数据后处理繁琐
©2015 Waters Corporation 4
举例
注射用阿洛西林
《中国药典》中采用方法为磷酸盐等度法，但经实践发现，用含量较低的产品做有
关物质测定，其纯度仍很高，也就是其有关物质方法未能完全检测其中杂质。
VWD1 A, Wavelength=210 nm (LJMALXLD)
mAU
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25 C18 （4.6×150mm ，5μm ）
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