新版gmp教程(梁毅版)第六章物料及产品(内容更新).pptxVIP

物料与产品 —— 生产部GMP交流PPT;齐二药亮菌甲素事件;事件原因;小知识：;事件结果;事后处罚;事件背后的GMP;讨论：;本章主要内容;本章的学习要求;一、物料与产品相关概念及标准;物料与产品质量标准 国家标准 行业标准 企业标准（执行标准）;国家标准---法定标准;原辅料名称;举例：野木瓜注射液成品法定标准与企业内控标准;二、新版GMP关于物料与产品的修订内容;GMP教程;三、物料的管理;采购物料的成本占生产成本的比例很大 影响产品的销售、利润、品质、市场竞争力 提高采购资金的周转率，可以提高企业资金的利用率 采购部门可以通过市场变化，提供新旧物料替换的建议 减低成本、提高性能 将市场信息及时反馈给公司决策层;; 法定的生产经营资格证。 质量管理体系的现场考察、审计。 人员、硬件、软件和工作现场进行检查。 生产能力和市场信誉的调查。 质量管理部门的批准、确认。;;书面凭证;请验;25;制定养护方案;物料的养护;“三查六对” 原则;四、包装材料的管理;原料、辅料、包装材料应分品种、规格、批号存放。 各货位之间应有一定间距，设明显标识，标明品名、规格、批号、数量、进货日期，收货人、待检验或合格状态等。 原料、辅料、包装材料贮存过程中应有防潮、防霉、防鼠及防其它昆虫进入的措施，并有温