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医疗器械产品技术要求编写指导原则 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 1 提纲： 一、 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》解读。 二、 《医疗器械产品技术要求》常见注意点。 3 一、 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 内容概括如下： 1、基本要求 2、内容要求 3、格式要求 4 根据 《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 　　1、基本要求 　　 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 　　 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及 特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （专有、特殊、企业 自定义） 　　 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上 应和性能指标各项内容的编号相对应。 　　 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号 、图表等应符合标准化要求。 　　 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准 或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国 药典的版本号。 5 　　2、内容要求 　　医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： 　　 （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申 请注册 （备案）的中文产品名称相一致。 《医疗器械通用名称命名规则 》 （国家食品药品监督管理总局令第19号） 2015年12月21 日。 　　 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型 号和/或规格，以及其划分的说明。 　　对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及 各规格之间的所有区别 （必要时可附相应图示进行说明）。 　　对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 （三）性能指标。 　　1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性 、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性 内容 （例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。 　　2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准 并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品 适用的强制性国家标准/行业标准。 　　3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资 6 料”、“按供货合同”等形式提供。 　　 （四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应 优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证 具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相 应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准 品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。 　　 （五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录 形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 　　 （六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号 （备案号）。 拟注册 （备案）的产品技术要求编号可留空。 7 3、格式要求 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 附件：医疗器械产品技术要求格式 8 二、医疗器械产品技术要求常见注意点。 1、