ISO15189医学实验室认可准则解读与实.ppt

4.14评估和审核 审:仔细观察 核:对照 评:判定 估:揣测 审核:指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 对照审核标准 获得审核证据 确定满足的程度 一、定义 内部审核 第一方审核 符合性审核，覆盖所有要素和所有部门 周期不超过12个月 质量主管负责组织，经培训并具有资格的、独立于所审核内容的人员来实施 对审核发现的问题应采取纠正措施 审核结果提交管理评审 一、定义 证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户需求和要求的方式实施； 确保符合质量管理体系要求； 持续改进质量管理体系的有效性。 评估和改进活动的结果应输入到管理评审。 二、评估和审核的目的 授权人员应定期评审实验室提供的检验，确保其在临床意义上适合于收到的申请。 适用时，实验室应定期评审血液、尿液、其它体液、组织和其它类型样品的采样量、采集器械以及保存剂的要求，以确保采样量既不会不足也不会过多，并正确采集以保护被测量。 三、申请、程序和样品要求适宜性的定期评审 实验室应就所提供服务是否满足用户需求和要求征求用户反馈信息。反馈信息的获取和使用方式应包括：在实验室确保对其它用户保密的前提下，与用户或其代表合作对实验室的表现进行监督。应保存收集的信息以及采取措施的记录。 实验室管理层应鼓励员工对实验室服务任何方面的改进提出建议。应评