150925医疗器械生产质量管理规范方案现场检查指导原则（1).docVIP

范文范例参考 完美Word格式整理版 — PAGE \* MERGEFORMAT 5 —— 附件1 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则共123 共123个条款，共计30个否决项。 章节 条款 内容 核查 机 构 和 人 员15个条款，共 15个条款，共5个否决项 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 质量手册：有组织机构图 企业负责人是医疗器械产品质量的主要负责人 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 岗位职责:明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利 任职要求: 管理评审 做了2次 2017 年1、12月月 内审 2次 2017年7月 2018年6月 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 任命书: 1.