GM培训洁净室与微生物.pptVIP

人 凡是人体体表皮肤与外界相通的腔道如口腔、鼻腔、肠道、眼结膜、泌尿生殖道等均存在不同种类的微生物，其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。 * 微生物 以下举出一些人员污染的途径和方式： 人的头发和皮肤 手 水滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 生产过程中人们所引起的混杂和误差 * 微生物 物料 原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中。 来源于动物的原料药或辅料（如明胶），有可能被动物病原体所污染； 来源于植物的原料药或辅料（如淀粉）则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。 包装材料 * 洁净室污染的控制 空气 工艺用水 人员 物料 厂房设备 * 洁净室污染的控制 空气中污染的控制 为了达到洁净室（区）对空气洁净度级别的要求，必须对空气进行净化处理，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。（*1501） 在药品生产中，减少空气中尘粒污染常用的方法： 空气洁净技术采用的过滤方法 减少空气微生物的方法有： 空气洁净技术采用的过滤方法 化学消毒方法 采用消毒剂作用于室内空气和物体表面。 紫外线照射方法 采用紫外线对室内空气进行照射。 * 过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要设备之一。空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初（粗）效、中效、亚高效、高效。 * 类别 捕集的尘粒（粒径μm） 计数效率（％）（对粒径为0.3μm的尘粒 用 途 初效过滤器 ≥10及异物 ＜20（对≥10μm大尘为70） 作高一级以上过滤前的预过滤 中效过滤器 ≥1 20～90 用在初效过滤器后面，提高净化效率；用在高效过滤器前面，延长高效过滤器寿命 亚高效过滤器 ＜1 90～99.9 用于空气洁净度级别在100,000级或低于100,000级的洁净室；用于自净器洁净屏等 高效过滤器 0.3～1 ≥99.91 用于一般洁净厂房和局部净化设备的最后一级过滤―终端过滤。 * 净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化设施而成。 对进入洁净室（区）的空气进行过滤除尘处理，达到生产工艺要求的空气洁净级别。 调节进入洁净室（区）的空气温度、相对湿度。 在满足生产工艺条件的前提下，利用循环回风，调节新风比例，合理节省能源，确保并排除洁净室（区）内在生产中发生的余热、余湿和少量的尘粒。 * 气流组织-为了在药品生产洁净室内达到特定的空气的洁净级别，以限制和减少尘粒对药物、直接接触芗的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和分布状态。 洁净的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。 * 压差 洁净区与室外大气的静压差＞10Pa 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞5Pa 规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差＞5Pa 定期监测 动态监测 * 工艺用水的污染控制 支管的高度或长度不能高于或长于管径的六倍 。 注射用水储存可采用80℃以上保温或65℃以上保温循环 。 与药品直接接触的注射用水采用0.22微米过滤 中国药典收载了纯化水和注射用水的质量标准。 对工艺用水进行消毒处理 * 常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3种。 化学消毒剂方法 膜过滤法 适用于水系统的连续循环处理。 紫外线照射法 在水系统中应用紫外线照射消毒，适用于需要特殊处理的水，一般在末端之前。这种方法因处理过的水无臭无味，而优于化学消毒剂方法；因不产生微生物移居滤器的现象，而优于膜滤器。 * 厂房建筑与设备 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。 （3205） * 物料的污染控制 进入生产的原辅料必须符合标准。 直接与药品（中间产品）接触的设备、工具、容器、内包装容器应清洗灭菌。 物料进行洁净区的控制 * 人员污染控制 人员进出洁净区程序 人员在洁净区的活动 人员卫生 * 减少人对洁净室的污染 （1）养成良好卫生习惯，勤洗澡、洗头，勤理发、剃胡须，勤剪指甲，勤更衣。 （2）严格控制进入洁净室人数，只有洁净室工作人员和经授权人员方可进入，并且进出洁净室要进行登记。 （3）进入洁净室的人员，不能患传染病、皮肤病，包括隐性传染病；体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室。 （4）不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。 （5）工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。 * * 洁净室