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洁净室（区）环境控制与检测方法 主 要 内 容 一、相关术语 二、洁净室（区）环境控制 三、洁净室（区）环境检测指标及方法 四、推荐性国家标准测试方法 洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气中尺寸在0.1μm至5μm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。 一、 相 关 术 语 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染的过程。 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 单向流：沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。 垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 水平单向流：与水平面平行的单向流。 静态: 设施已建成，生产设备已经安装，达到可以运行的状态，但无人员。 动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在规定的状况下进行工作。 静态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行的测试。 动态测试：指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。 自净时间：在净化系统停止一段时间，一般为2天，再开启净化系统，经过一段时间的净化，使洁净区达到净化级别，这段时间可以说就是自净时间。 药品生产洁净室（区）空气洁净度分为四个等级。 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度 级 别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 洁 净 级 别 的 划 分 二、洁净室（区）环境控制 ? 洁净室空气洁净度的控制 洁净度的控制靠良好的空气净化设施，一般采用三 级过滤。当针剂生产的空气洁净度要求为100级时， 采用垂直和水平单向流流型，气流风速要求分别大 于0.25米/秒和0.35米/秒；当空气洁净度要求为10000 级、10000 0级时，采用非单向流，换气次数分别大 于25次/小时和15次/小时。 ? 压差的控制 严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净 室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡，洁净 区与室外压差应大于10帕斯卡，且送风、回风和排风系 流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流， 减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。 ? 微生物含量的控制： 由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能 被很好的滤掉。 1、控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净 化系统设施。 2、采取有效的环境消毒措施。 微生物含量的控制 ? 日常消毒： 每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液等消毒 剂。 擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。 定期对洁净室进行全面消毒。 空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。 ? 温湿度的控制： 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格控制在18～ 26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌生长 的条件。 ? 减少操作人员对无菌环境的影响： 人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人 员及操作室内人员的多少，操作动作的幅度及工作服的式 样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量都有明显的影响。 维护好洁净区的无菌环境，是我们进入洁净区每个人员必须要坚持的，要严格控制洁净工作服的穿戴、清洗和灭菌周期；严格控制操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。 ? 养成良好的卫生习惯。不光是环境卫生还包括个人卫生和工艺卫生。 ? 能够做到以上几点，洁净室的洁净度就能够有效的被控制。 三、洁净室（区）环境监测指标及方法 洁净环境监测指标： ? 尘埃粒子数 ? 风量 ? 微生物数 ? 自净时间 ? 静压差 ? 照度 ? 温、湿度 ? 噪声 规定性测试： ? 空气洁净度测试 ? 静压差测试 ? 风速或风量测试 选择性测试： ? 过滤器检漏 ? 气流流型 ? 自净时间 ? 污染泄露 ? 温度 ? 相对湿度 ? 噪声 ? 照度 ?