肠内营养进展及现状.ppt

. 各国FSMP标准的对比 CODEX（食品法典委员会） 美国 欧盟 澳新 日本 食品名称 FSMP Medical foods FSMP FSMP Food for Sick 食品分类 特膳 特膳 特膳 特膳 特膳 食品添加剂 －－ 符合本国食品添加剂横向标准 及相关质量标准要求 日本厚生省对产品进行审评和批准 营养物质 单独标准 GRAS物质（符合安全性指标物质） 单独标准 以附录形式列表 在FSMP标准中 标签标识 规定详细 无标准 基本同CODEX 基本同CODEX 微生物 －－ 规定详细 微生物限量横向标准 FSMP标准有规定 污染物 －－ －－ －－ －－ 生产 －－ 有特别规定 符合对食品生产厂的相关要求 符合对食品生产厂的相关要求 新成分 －－ 添加剂申请或GRAS评估 食品添加剂申报或新资源申报 食品添加剂申报或新资源申报 食品添加剂申报食物成分申报 上市许可 －－ 不需要 不需要 不需要 需要 使用/销售 在医生指导下使用，仅允许在医院、康复中心和药店销售。 特殊医学用途食品在我国的现状 由于该类产品在我国目前的法规体系中没有明确分类及相关通用标准，因此导致该类产品的市场混乱。 进口产品：由于没有该类产品的国家标准，仅能通过药品注册或保健食品的注册途径进入市场。但由于该类产品在国外均作为食品进行管理，且没有特别功能，因此造成许多难以解决逾越的注册问题，导致许多在国外已有多年使用历史且效果良好的产品无法服务于中国消费者。 国产产品：由于没有国家标准，无法对于该类产品的生产和质量进行有效的监督和管理，造成市场产品参差不齐，管理混乱。 食品 GB7718预包装食品标签通则 GB14881食品生产通用卫生规范 GB14880营养强化剂使用标准 GB 2760食品添加剂使用标准 GB29921食品中致病菌限量 GB2762食品中污染物限量 GB2761食品中真菌毒素限量 …… 医用食品：在满足食品标准基础上增加： GB29922 特殊医学用途配方食品通则 GB29923 特殊医学用途配方食品良好生产规范 GB13432 预包装特殊膳食用食品标签 国内标准 医用食品生产规范 对于包括厂房、仓库、生产过程等16大类具有更严格的规定。 示例： 能量：每100 mL（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100 g（直接食用的非液态产品）所含有的能量应不低于295 kJ (70 kcal)。 蛋白质：含量应不低于0.7g/100kJ （3g/100kcal)，其中优质蛋白质所占比例不少于50%。 脂肪：亚油酸供能比应不低于2.0%；?-亚麻酸供能比应不低于0.5%。 医用食品营养素控量 项目 单位 国标最小值 国标最大值 项目 单位 国标最小值 国标最大值 维生素A μg RE 9.30 53.80 生物素 μg 0.50 N.S. 维生素D μg 0.19 0.75 钠 mg 20.00 N.S. 维生素E mg α-TE 0.19 N.S. 钾 mg 27.00 N.S. 维生素K μg 1.05 N.S. 铜 μg 11.00 120.00 维生素B1 mg 0.02 N.S. 镁 mg 4.40 N.S. 维生素B2 mg 0.02 N.S. 铁 mg 0.20 0.55 维生素B6 mg 0.02 N.S. 锌 mg 0.10 0.50 维生素B12 μg 0.03 N.S. 锰 μg 6.00 146.00 烟酸 mg 0.05 N.S. 钙 mg 13.00 N.S. 叶酸 μg 5.30 N.S. 磷 mg 9.60 N.S. 泛酸 mg 0.07 N.S. 碘 μg 1.60 N.S. 维生素C mg 1.30 N.S. 硒 μg 0.80 5.30 10岁以上人群 每100kJ中的含量 医用食品营养素控量 医用食品有害物质控量 医用食品 固体饮料 m为致病菌指标可接受水平的限量值；M为致病菌指标的最高安全限量值 医用食品 固体饮料 执行标准：特殊医学用途配方食品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适