腹腔镜手术器械技术审查指导原则(2017第30号).docVIP

—— PAGE \* MERGEFORMAT26 — — PAGE \* MERGEFORMAT49 —— 附件2 第二类腹腔镜手术器械产品 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则是对腹腔镜手术器械产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行补充要求。 本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合现行法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于管理类别为第Ⅱ类，与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作用器械，分类编码为6822。 目前临床与腹腔镜配套使用的手术器械种类繁多，本指导原则适用于与腹腔镜配套的可重复使用的腹腔镜手术器械。与软性消化道内窥镜配套使用的器械、一次性使用的腹腔镜手术器械则不在本原则中描述。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》等相关