仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究.PDFVIP

仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究 关键技术要求和常见问题 药审中心 2018年10月 主 要 内 容 一、概述 二、药学研究的技术支持性文件 三、关键技术要求和常见问题 一、概述 仿制药：具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和 用法用量的药品，可替代原研产品。 • 《国家药品安全“十二五”规划》( 国发［2012］5 号) ：其中明确指出我 国“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”，需要开展“一致性评 价”。 • 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》( 国发［2015］44 号) ：“ 提高仿制药审批标准”，“推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的 仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评 价” 。 • 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔 2016〕8号）：明确评价对象、时限、参比制剂遴选原则。 • 2017年9月，药审中心正式开始一致性评价的受理。 一、概述 药学研究VS生物等效性（BE）研究 BE试验前 BE试验后 上市后 •研究和确定合理的处 •通过良好的工艺过程 •验证和再验证 整个生命周期中 方和工艺，确认体外 和质量控制，保证能 持续的改进和提升 关键质量属性与参比 够稳定持续的生产， 与原研药品质量 制剂一致。 产品质量始终如一。 和疗效一致 4 一、概述 发现 总结 沟通 进步 目标 • 药学发 • 近一年 • 各种形 • 研发和 • 全面提 补率＞ 的积累 式的沟 生产水 高仿制 70% • 100余 通交流 平提高 药的质 • 工艺部 份资料 • 咨询和 • 申报资 量 分问题 的审评 答疑 料更加 • 与国际 明显增 完善 先进水 • 后续的 多 • 审评技 平接轨 审评 术和效 率提高 5 一、概述 一致性评价品种的主要特点 • 优势 • 参比制剂比