新药研发实分析.ppt

新药研发立项 与注册申报问题浅析 （中药、化药） （仅代表个人观点） 程鲁榕  一、新药研发立项概述 二、研发与申报实例浅析 三、小结 一、新药研发立项概述 - 新药定义 - 研发风险 - 研发风险规避 《药品注册管理办法》2007年 第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 新药研发挑战 技术瓶颈制约 经验储备不足 研发盲从性大 创新失败率高 石永进 中国处方药 , 2010, (02)