临床试验项目立项、协议书及经费监查员须知.PDFVIP

临床试验项目立项、协议书及经费监查员须知 本须知内容为我院临床试验的具体要求。为保障临床试验顺利开展，请监 查员务必认真阅读并熟记本须知内容。 一、关于立项 1、临床试验项目应当同主要研究者和机构办公室主任进行接洽，接洽内容包括：申办者、 临床试验名称、临床试验的类别、联系人、试验例数、试验条件、等等，以及试验批件、 药物检验报告和伦理的相关事宜； 2、主要研究者和专业科室秘书根据临床试验的法律法规以及和相关专业的人员及临床试验 情况，做出能否承接项目意见； 3、同意承接的应当向机构办公室提交药物临床试验立项申请书 （纸版），该立项申请书应 当有PI及具体负责人签字。同时提交批准立项书 （纸版）和关于进一步加强临床试验质量 管理的规定 （纸版、需签字） 4、提交立项申请时请提交以下资料： （1）立项文件 （纸版）   [ ]立项申请书 [ ]批准立项书  [ ]关于进一步加强临床试验质量管理的规定 （2）临床试验项目电子版资料 （电子版）  [ ]委托公函  [ ]国家食品药品监督管理部门/医疗器械监督管理部门批准的检测报告   [ ]申办者资质 [ ]产品自测报告   [ ]研究者手册或医疗器械临床试验须知 [ ]研究者简历   [ ]临床试验方案及方案摘要 [ ]知情同意书   [ ]病历报告表 [ ]药物/医疗器械说明书   [ ]招募广告 [ ]监查员名片及身份证复印件 []其它 5、上述立项文件资料请登录临床试验管理系统上传，上传提交后联系机构办审核通过。联 系电话：0531 6、上述立项资料请提供红章、原签的扫描版。 7、机构办公室秘书对立项申请及资料进行形式审查，机构办公室主任、分管院长做出医院 能否承接项目的意见。分管院长签字同意后项目立项完成，进入后续阶段。监查员应帮助 研究者完成该审查过程。 8、药物临床试验立项申请书、批准立项书以及进一步加强临床试验质量管理的规定监查员 请登录我院官方网站-管理机构-GCP中心-下载专区进行下载。 二、关于临床试验管理平台系统 项目立项完成后应当进入山东大学齐鲁医院临床试验管理系统， 1、申办方系统注册： 登陆医院外网地址 首页进入注册界面 推荐使用火狐、谷歌浏览器，IE11可兼容。 2、 申办方登陆系统 3、 申办方新项目创建：基本信息填写；项目组成员添加；项目文件添加；项目提交 4、 申办方合同添加： 合同信息； 签署后合同文本上传； 5、 申办方药物信息添加 6、具体临床试验管理系统使用方法请登录山东大学齐鲁医院官方网站-管理机构-GCP中心， 下载 “临床试验管理平台--申办方使用引导” 三、关于协议书 1、我院临床试验协议书审查需要经过医院联审通过才能正式签署。为节省时间请务必今早 开始协议洽谈。 2、凡是在我院开展的临床试验项目均需以我院临床试验协议书模版为基础草拟协议书。 3、该协议书模版在项目立项完成后发送邮件至 “yljd9161@126.com”申请。发送邮件时需 将项目名称，承担科室，主要研究者，申办方公司，监查员联系方式一并发送。并以 “申 请协议书模版”为标题命名邮件。 4、协议书草稿完成后，需发送电子版至 “zhaoshiliang208@163.com”，进行院内联审，待 联审通过后再递交正式版协议书进行签署。 5、定稿后的协议书需首先由申办方/CRO签署盖章完成后，主要研究者签字后由监查员递 交到机构办公室。 6、监查员在上述过程中应及时跟进，避免拖延和延误。 7、协议书签署完成后需将合同扫描件上传临床试验管理系统。 四、关于临床试验经费 1、监查