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冷链应急事件 1.温度超标报警 措施：调节冷库温度设置，产品风险评估 2，仓库停电 措施：备用发电机自动启动或转移产品至备用冷库 3. 冷库滴水，渗水 措施：转移货物，设施抢修，产品风险评估 4，冷藏车运输途中抛锚或温度异常 措施：一小时内无法恢复，即启动备用车辆 5，收货测温发现异常 在冷库测温方法正确，置于冷库隔离区域，产品风险评估 冷链过程验证 冷链是一个保证冷链产品在配送过程中质量的系统 怎么做？通过验证体系和流程来实现目的 Receipt ? Storage ? Packing ? Transport ? Receipt by Customer 收货 储存 包装 运输 客户收货 提问与讨论联系方式：Aileen Zhu 朱红 86 aileen.zhu@ * Thank You * * * * * While it is important to list as many potential failures as possible and reasonable, analyzing failures that are highly unlikely to occur may not be value added. Search for and locate risks before they become problems A potential Risk (PR) should not be so broad in scope as to be unworkable Interviews/surveys, structured brainstorming, open invitation to team, use of checklists, etc… 可利用分页面来强调/区分内容。 最后应该要有一个结束页。您可以用”谢谢您“来结束。 Confidential Confidential Confidential Confidential Confidential Confidential Confidential Confidential 注射剂冷链物流管理JUN 2013 康德乐 中国 朱红 议题： 注射剂冷链物流的关键流程。 注射剂和其他产品冷链物流的异同 如何进行注射剂冷链物流操作 如何提供优质特色的冷链服务 案例分析~冷链的风险管理 1.注射剂冷链的关键流程 * 无缝隙冷链保障的关键流程 冷链产品储存：冷库 2oC～8oC；冻库≤-20oC 冷链产品包装：冷箱：室外环境下，维持产品温度保持2oC～8oC条件48小时以上 冷链运输设施：长途冷车（目的地：北京，广州，车厢长度8～12米） 短途冷车（目的地：江浙沪，车厢长度4米） 冷链配送服务 冷链操作指导文件 * 2.注射剂和其他产品冷链物流的异同 * 注射剂一般是温度敏感性药品 注射剂产品需要在受控温度环境中贮存才能维持其质量。 除了那些标签规定必须在冷藏箱或冷冻箱内贮存的药品外，还有一些药品只有在受控的室温环境下贮存才能保持稳定，一旦温度达到或超过30℃ 或由于冷冻使药品温度降至 0℃ 以下，药品的性能就会下降。这些必须在限定温度范围内才能维持质量的产品被称为温度控制型药品(TCP)。 注射剂产品的包装：西林瓶、AMPOULE玻璃易碎。 * 3.注射剂冷链物流操作 * 冷藏储存设施：冷库 (2-8oC 冻库≤-20oC） 硬件 压缩机和蒸发器，并有备份设施 温控系统并有备份系统 后备发电机——每周测试一次，保证正常运转 冷库应急方案——近距离的后备冷库 及时在线的温度监控和报警 合同商远程24小时监控和报警系统 软件 每个季节温度分布验证：设置监控点连续7天跟踪温度，找出冷库温度的冷点和热点。 每天24小时冷/热点温湿度直动记录仪，每周下载一次。 温度自动跟踪仪每年计量合格 每步操作符合对应标准操作流程要求 冷库设施 压缩机：活塞型压缩机。并联机组分为两套，分别供应冻库及冷库的正常送冷量。 蒸发器：出风口 温控系统并有备份系统： 两套系统进行温度监控。副控系统为备用系统。 当主控系统发生故障则可以人为切换至备用副控系统，副控系统正常运作并在远 程监控记录中立刻切换为副控系统监测。副控系统2小时后再次切换回主控系统后，主控系统正常启动，整个切换过程冷库温度无异常变化。