ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材修订-2016-5-1.ppt

适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息： a）评审结果； b）针对产品和服务的新要求。 8.2.4产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。 8 运行 8.3 产品和服务的设计与开发 8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。 8 运行 8.3.2设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所要求的设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 8 运行 8.3.3设计和开发输入 组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本的要求。组织应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的