二类器械备案(全套).docVIP

第二类医疗器械经营备案材料目录 我公司申请办理第二类医疗器械经营备案，提交如下材料： 1. 第二类医疗器械经营备案表；（一份） 2. 企业营业执照复印件；（一份） 3. 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历证明复印件；(各一份） 4. 企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营范围、方式说明； 6. 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；(各一份） 7. 企业经营设施和设备目录；（一份） 8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（一份） 9. 经办人授权证明；（如公司法定代表人或者企业负责人前来办理，不需提供授权证明） 10.其他证明材料 11.备案材料电子版本。 公司名称（盖章）： 法定代表人（负责人）签名： 日期： 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 零售/批发/批发兼零售 （三选一） 注册资本 经营场所 邮 编 联系人 姓名 身份证